ما هو سيليكون الصف الطبي

سيليكون طبي مادة بوليمرية طبية، وهي مادة سيليكون بوليمرية مصنعة من مركبات السيليكون تشير إلى مواد السيليكون المستخدمة في إنتاج منتجات التطبيقات الطبية مثل الأجهزة الطبية والمواد الاستهلاكية الطبية. تتمتع بتوافق حيوي عالي، وثبات كيميائي، ونعومة، وعدم سمية، وعدم رائحة، وقوة ميكانيكية.

سيليكون طبي

السيليكون مادة متعددة الاستخدامات يمكن استخدامها في الكثير من الأشياء، بما في ذلك أشياء مثل الغرسات الطبية. "الدرجة الطبية" تعني أن السيليكون قد تم اختباره واعتماده من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للتأكد من توافقه الحيوي - لذلك فهو مصمم ليتم ارتداؤه بأمان داخل الجسم لفترات طويلة من الزمن. السيليكون الطبي لا يسبب الحساسية، وخالي من اللاتكس ولا يحتوي على سموم، كما أنه غير مسامي وبالتالي يقاوم نمو البكتيريا.

السيليكون الطبي عبارة عن سيليكونات تم اختبارها للتأكد من توافقها الحيوي وهي مناسبة للاستخدام في التطبيقات الطبية. في الولايات المتحدة، يقوم مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية (CDRH) التابع لإدارة الغذاء والدواء (FDA) بتنظيم الأجهزة المزروعة في الجسم. ولا ينظم مواد أخرى غير بعض مواد طب الأسنان. تنظم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) السيليكون المستخدم في ملامسة الغذاء تحت رعاية مركز سلامة الأغذية والتغذية (CFSAN) وللاستخدام في المستحضرات الصيدلانية تحت رعاية مركز تقييم الأدوية والأبحاث (CDER).

السيليكون الطبي هو فئة من المنتجات التي تم اختبارها سريريًا والمصممة للتفاعل بأمان مع جسم الإنسان في بيئة طبية. إن الاستخدامات والأشكال المتعددة للسيليكون الطبي تجعل من الصعب تعريفها وتصنيفها. ولكن قبل أن يتم تطبيقه طبيًا، يجب أن يجتاز معايير إدارة الغذاء والدواء الصارمة. نظرًا لأن السيليكون الطبي آمن ومتين، فيمكن تصميمه للاستخدام على المدى القصير أو الطويل. تحتوي عناصر مثل الأنابيب، ومثبتات الأسنان، والمزروعات، وأقنعة الجهاز التنفسي، وصفائح الجل لعلاج الندبات على السيليكون الطبي.

درجة السيليكون الطبي: ينقسم السيليكون الطبي عادة إلى ثلاث درجات ودرجات VI، وهي ISO10993 وUSP Class VI. كل درجة تتوافق مع معايير اختبار مختلفة.

إعتماد ISO-10993

ISO 10993 هو معيار دولي يقسم الأجهزة الطبية إلى ثلاث فئات: السطحية، والزرعية، والاتصال الخارجي. بناءً على وقت التعرض، يتم تقسيم هذه الفئات إلى ثلاث فئات فرعية: محدودة، وطويلة الأمد، ودائمة.

قبل اختيار مادة صب مثل السيليكون الطبي، من المهم تحديد الفئة والفئة الفرعية التي تصف تطبيقك. وإلا فلن تعرف بروتوكول الاختبار المطبق. لا تعد ISO 10993 قائمة مراجعة، لكنها توفر دليلاً قائمًا على المخاطر لتقييم المواد المختلفة.

سيليكون متوافق حيويًا من الفئة السادسة من USP

تشير الفئة السادسة من دستور الأدوية الأمريكي إلى مجموعة من متطلبات اختبار التوافق الحيوي من دستور الأدوية الأمريكي (USP)، وهي منظمة غير ربحية تحدد معاييرها عملية اتخاذ القرار في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

على وجه التحديد، تنشر USP تعليمات اختبار للمواد البلاستيكية والبوليمرات والمطاط الصناعي المستخدمة في الأجهزة الطبية والمعدات الجراحية. تتوافق هذه الاختبارات مع فئات مرقمة وتستخدم مستخلصات مختلفة، مثل كلوريد الصوديوم ومحلول ملحي كحولي. من بين فئات USP، تلبي مواد الفئة السادسة أصعب متطلبات الاختبار.

ما هي المواد الطبية؟

تشير المواد الطبية إلى مواد محددة تستخدم في المجال الطبي. يجب أن تتوافق هذه المواد مع المتطلبات التنظيمية المتعلقة بالأجهزة الطبية والمعدات الطبية والمواد الاستهلاكية الطبية، فضلاً عن المتطلبات المحددة للمعايير الدولية ومعايير الصناعة. تتميز المواد الطبية عادةً بتوافق حيوي عالي ومقاومة للتآكل وقوة ميكانيكية واستقرار كيميائي، ويمكنها تلبية المتطلبات الخاصة للمجال الطبي للمواد.

ما هي أنواع السيليكون الطبي المختلفة؟

لماذا يعد السيليكون مفيدًا للتطبيقات الطبية

• السيليكون مادة متوافقة حيويا
• السيليكون سهل التعقيم
• يعتبر السيليكون حاجزًا فعالًا ضد المواد الحيوية داخل الأجهزة الطبية الحيوية والأجهزة المزروعة
• السيليكون مقاوم لدرجة الحرارة والأشعة فوق البنفسجية والأشعة السينية
• السيليكون لا يلتصق بأنسجة الجسم
• السيليكون لا يدعم نمو الميكروبات
• يوفر السيليكون العزل الحراري الكهربائي
• يمكن استخدام السيليكون كسطح مانع للانزلاق
• السيليكون ناعم ومرن ولا يتشقق
• السيليكون الطبي هو بديل آمن/معقم لللاتكس
• توافق بيولوجي من السيليكون الطبي مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
• مقاومة السيليكون الطبي للمواد الكيميائية والبكتيريا
• يتمتع السيليكون الطبي بشفافية ممتازة، مما يسمح بنفاذية وإضاءة السيليكون الطبي الخفيف
• نفاذية غاز السيليكون الطبية
• وضوح السيليكون الطبي
• سيليكون طبي عالي الاستطالة
• سيليكون من الدرجة الطبية، قوة عازلة فائقة
• سيليكون من الدرجة الطبية قوة شد فائقة، واستطالة، وتمزق، قوة سيليكون من الدرجة الطبية والضغط عند درجات الحرارة القصوى
• سيليكون من الدرجة الطبية القدرة على العمل في درجات الحرارة القصوى
• السيليكون الطبي ذو الضغط المنخفض يتم ضبطه في نطاقات درجات حرارة واسعة

استخدام مطاط السيليكون الطبي

وفي الختام

لمعرفة المزيد حول مطاط السيليكون السائل الطبي أو للحصول على عرض أسعار مجاني، اتصل بممثل مجموعة ZSR اليوم.