ما هو الفرق بين الغذاء الصف والسيليكون الصف الطبي؟

ما هو السيليكون من الدرجة الغذائية

السيليكون الآمن غذائيًا هو نوع من السيليكون آمن للاستخدام مع الأطعمة. يستخدم السيليكون بشكل متكرر في صنع القوالب المستخدمة للأغذية التي تبدأ كسوائل وتتجمد. إنها غير سامة. لا تلوث الطعام أو الأطباق أو أدوات الطهي؛ يمكن إزالته بسهولة من الأجسام المصبوبة، وهو آمن للاستخدام على الأجسام البلاستيكية المختلفة.

تم استخدام مطاط السيليكون على نطاق واسع كمادة غذائية في العديد من التطبيقات، على عكس أي مادة مطاطية أخرى في العالم بسبب نقائه الاستثنائي، عديم الرائحة، غير سام، غير قابل للتآكل وخصائص خاملة.

عادةً، يجب أن تستوفي جميع منتجات السيليكون الملامسة للأغذية أيًا من اللوائح القياسية الغذائية المتاحة التي تقدمها العديد من البلدان/المناطق. وتشمل هذه اللوائح تشريعات الاتحاد الأوروبي وإرشاداته الحالية، وقرار مجلس أوروبا بشأن السيليكون، والتوصية الألمانية الخامسة عشرة من BfR، ولوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الخاصة بالمطاط، وتحديد عناصر معينة والفورمالدهيد، وتحديد الأنواع ذات الوزن الجزيئي المنخفض باستخدام أجهزة GC-MS وLC-MS. عادة، بالنسبة للتطبيقات الملامسة للأغذية، يوصى باستخدام أنظمة المعالجة المحفزة بالبلاتين لمطاط السيليكون.

بالإضافة إلى ذلك، يوصى أيضًا بالمعالجة اللاحقة للمواد الملامسة للأغذية من أجل تحسين الخواص الميكانيكية والأهم من ذلك، لإزالة المنتجات الثانوية المتطايرة المشتقة من المواد الكيميائية المتشابكة والمكونات المنخفضة الجزيئية. تشمل بعض تطبيقات السيليكون الصالح للطعام قوالب الخبز، وصواني مكعبات الثلج، ومقابض سكاكين المطبخ، والمخفقات، والملاعق، وأدوات المطبخ الأخرى، والأختام والحلقات الدائرية التي تتلامس مع الأطعمة.

ما هو السيليكون الطبي

يتم اختبار السيليكون الطبي للتأكد من توافقه الحيوي وهو مناسب للاستخدام في التطبيقات الطبية ويجب أن يلبي بعض معايير التصنيع العالية والتوافق الحيوي والسلامة، على سبيل المثال لائحة الاتحاد الأوروبي 2017/745 (MDR) أو ISO 10993.

مطاط السيليكون الطبي هو المطاط الصناعي الأكثر تطبيقًا على نطاق واسع من بين جميع اللدائن الاصطناعية في الأجهزة تحت الجلد المزروعة بشكل دائم بسبب سلوكها غير السام والخامل. على الرغم من استخدام بعض مواد الحشو وعوامل الفلكنة في عمليات تصنيع مطاط السيليكون، إلا أن المطاط لا يحتوي على مجموعة واسعة من المواد المضافة كمكونات مركبة، والتي تستخدم في عمليات تركيب المطاط العضوي. 、

هناك نوعان من السيليكون الطبي: أنواع الفلكنة في درجة حرارة الغرفة وأنواع الفلكنة الحرارية. يتم تطبيق مصطلح "الدرجة الطبية" على السيليكون الذي يستوفي ثلاثة متطلبات؛

• التاريخ الطويل من الزرع الناجح في كل من الحيوانات والبشر،
• يتم تصنيعها في ظل ظروف تصنيع دوائية جيدة،
• مراقبة الجودة للتطبيقات الطبية.

يوصى باستخدام أنظمة المعالجة المحفزة بالبلاتين لمنتجات مطاط السيليكون من الدرجة الطبية. لا ينصح بالمعالجة بالبيروكسيد لأنه يترك أو يزهر بقايا حمضية بعد عملية المعالجة.

يتم استخدام السيليكون الطبي لصنع أنابيب التغذية، والقسطرة، والغرسات للاستخدام طويل وقصير الأجل، والأختام والحشوات، ومكابس الحقن، وصفائح السيليكون لعلاج الندبات، والمواد الهلامية، والواقيات الذكرية، وكؤوس الدورة الشهرية، وأقنعة الجهاز التنفسي. إلخ.

في الولايات المتحدة، يتم تنظيم الأجهزة المزروعة باستخدام السيليكون الطبي من قبل مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية (CDRH) بموجب لوائح إدارة الغذاء والدواء. بالإضافة إلى ذلك، هناك إطار تنظيمي أوروبي للأجهزة الطبية للسيليكون الطبي.

تستخدم الكثير من الشركات مصطلح "السيليكون الطبي". وهذا يعني بشكل عام أحد أمرين:

مادة طبية قابلة للزرع على المدى الطويل

يصف هذا المصطلح الفني المادة التي يمكن أن تبقى في الجسم كجزء من جهاز قابل للزرع. نظرًا لنقاوته، فهو مكلف للغاية بشكل عام بالنسبة للتطبيقات المخصصة للأغذية.

الصف الطبية

يُشار إليه تقنيًا على أنه درجة الرعاية الصحية الطبية، وتم اختبار السيليكون من الدرجة السادسة للتأكد من التوافق الحيوي، وهذا النوع هو المادة المفضلة لدينا لمجموعة واسعة من المنتجات، بما في ذلك أكواب الحيض، وحلمات زجاجات الأطفال، وأبواق الغوص، وأنابيب المياه، والمواد الغذائية وملامسة الجلد. منتجات.

تعتبر كل من درجة الرعاية الصحية الطبية، والفئة السادسة، والزرع الطبي على المدى الطويل آمنة للاتصال بالأغذية. يتم تعريف كلا الدرجتين دائمًا تقريبًا على أنهما مطاط السيليكون السائل (LSR)، وهو مصبوب بالحقن للحصول على أجزاء نظيفة ومتسقة.

يتم تصنيع كل من منتجات السيليكون من الدرجة الغذائية والطبية بموجب إجراءات مراقبة الجودة الجيدة من أجل تلبية اللوائح الحالية مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وBfR، والاتحاد الأوروبي، وما إلى ذلك. عديم الرائحة، وغير سام، وخامل، وثبات درجات الحرارة العالية والمقاومة الكيميائية هي الخصائص الهامة لمطاط السيليكون التي تمكن من استخدامها في التطبيقات الملامسة للأغذية والتطبيقات الطبية. يوصى باستخدام نظام المعالجة المحفز بالبلاتين لكلا درجتي السيليكون. ويضمن كلا الدرجتين عدم الإضرار بالإنسان والبيئة، ويسهلان التوافق الحيوي.

يعتبر السيليكون الطبي، المعروف أيضًا باسم السيليكون المعالج بالبلاتين، أكثر تكلفة في التصنيع ولكنه يتميز بدرجة حرارة أكبر ومتانة كيميائية.

الدرجة الطبية تعني أن السيليكون قد تم اختباره واعتماده من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للتأكد من توافقه الحيوي - لذلك فهو مصمم ليتم ارتداؤه بأمان داخل الجسم لفترات طويلة من الوقت. السيليكون الطبي لا يسبب الحساسية، وخالي من اللاتكس ولا يحتوي على سموم، كما أنه غير مسامي وبالتالي يقاوم نمو البكتيريا.

لن يتحول السيليكون الطبي إلى اللون الأبيض أبدًا مع امتدادات صلبة.

لا، إذا كان الأمر كذلك، فهو يحتوي على مواد حشو، وهي بديل أرخص للمواد الطبية. يتم تحميل HCR (المطاط عالي الاتساق) بشكل متكرر بمادة حشو تتحول إلى اللون الأبيض عند تمديدها. ومع ذلك، فإن مقاييس التحمل الأكثر صلابة (60، 70، و 80) تحتوي على قدر من الحشو المطلوب لتصلب المادة. بشكل عام، لا يزال هذا غير ملحوظ عند تمديد منتجات LSR.

وفي الختام:

السيليكون الآمن غذائيًا هو نوع من السيليكون آمن للاستخدام مع الأطعمة.

السيليكون الطبي هو سيليكون تم اختباره للتأكد من توافقه الحيوي وهو مناسب للاستخدام في التطبيقات الطبية ويجب أن يلبي بعض معايير التصنيع العالية والتوافق الحيوي والسلامة، على سبيل المثال لائحة الاتحاد الأوروبي 2017/745 (MDR) أو ISO 10993.

في مجموعة ZSR، معظم منتجاتنا مصنوعة من السيليكون الآمن غذائيًا. نحن نستخدم بعض السيليكون الطبي أيضًا عندما يطلب العملاء ذلك. اتصل بنا إذا كان لديك أي منتجات سيليكون مصبوبة خصيصًا تحتاج إلى المساعدة.