Was ist der Unterschied zwischen lebensmittelechtem und medizinischem Silikon?

Was ist Silikon in Lebensmittelqualität?

Lebensmittelechtes Silikon ist eine Art Silikon, das für die Verwendung mit Lebensmitteln unbedenklich ist. Silikon wird häufig bei der Herstellung von Formen für Lebensmittel verwendet, die zunächst flüssig sind und erstarren. Es ist ungiftig; hinterlässt keine Flecken auf Lebensmitteln, Geschirr oder Kochgeschirr; lässt sich leicht von Gussobjekten entfernen und kann sicher auf verschiedenen Kunststoffobjekten verwendet werden.

Im Gegensatz zu allen anderen Elastomeren auf der Welt wird Silikonkautschuk aufgrund seiner außergewöhnlichen Reinheit, Geruchlosigkeit, Ungiftigkeit, Korrosionsfreiheit und Inertheit in vielen Anwendungen häufig als Material in Lebensmittelqualität eingesetzt.

Normalerweise müssen alle Silikonprodukte, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, einer der verfügbaren Lebensmittelstandardvorschriften mehrerer Länder/Regionen entsprechen. Zu diesen Vorschriften zählen die bestehenden EU-Gesetze und -Richtlinien, die Resolution des Europarats zu Silikon, die deutsche Empfehlung XV des BfR und die Vorschriften der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA).

FDA-Vorschriften für Kautschuke, Bestimmung spezifischer Elemente und Formaldehyd sowie Bestimmung niedermolekularer Spezies mithilfe von GC-MS- und LC-MS-Instrumenten. Normalerweise wird für Anwendungen mit Lebensmittelkontakt die Verwendung platinkatalysierter Härtungssysteme für Silikonkautschuke empfohlen.

Darüber hinaus wird eine Nachhärtung auch für Artikel mit Lebensmittelkontakt empfohlen, um die mechanischen Eigenschaften zu verbessern und vor allem die flüchtigen Nebenprodukte zu entfernen, die aus vernetzenden Chemikalien und niedermolekularen Komponenten entstehen. Zu den Anwendungen von Silikon in Lebensmittelqualität gehören Backformen, Eiswürfelbehälter, Griffe von Küchenmessern, Schneebesen, Löffeln und anderen Küchenutensilien sowie Dichtungen und O-Ringe, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen.

Was ist medizinisches Silikon?

Medizinisches Silikon wird auf Biokompatibilität getestet und eignet sich für medizinische Anwendungen. Es muss bestimmte hohe Standards in Bezug auf Herstellung, Biokompatibilität und Sicherheit erfüllen, z. B. EU-Verordnung 2017/745 (MDR) oder ISO 10993.

Medizinische Silikonkautschuke sind aufgrund ihres ungiftigen und inerten Verhaltens die am häufigsten verwendeten synthetischen Kautschuke aller synthetischen Elastomere in dauerhaft implantierten subdermalen Geräten. Obwohl in Silikonkautschuk-Herstellungsprozessen bestimmte Füllstoffe und Vulkanisationsmittel verwendet werden, enthalten die Kautschuke nicht eine Vielzahl von Additiven als Compoundierungsbestandteile, die in organischen Kautschuk-Compoundierungsprozessen verwendet werden. 、

Es gibt zwei Arten von Silikonen in medizinischer Qualität: bei Raumtemperatur vulkanisierende Typen und wärmevulkanisierende Typen. Der Begriff „medizinische Qualität“ wird für Silikone verwendet, die drei Anforderungen erfüllen:

• Die lange Geschichte erfolgreicher Implantationen bei Tieren und Menschen,
• Hergestellt unter guten pharmazeutischen Herstellungsbedingungen,
• Qualitätskontrolliert für medizinische Anwendungen.

Für medizinische Silikonkautschukprodukte werden platinkatalysierte Härtungssysteme empfohlen. Eine Härtung mit Peroxid wird nicht empfohlen, da sie nach dem Härtungsprozess Säurerückstände hinterlässt oder ausblüht.

Medizinisches Silikon wird zur Herstellung von Ernährungssonden, Kathetern, Implantaten für den Langzeit- und Kurzzeitgebrauch, Dichtungen und Dichtungen, Spritzenkolben, Silikonfolien zur Narbenbehandlung, Gels, Kondomen, Menstruationstassen und Atemmasken verwendet. usw.

In den Vereinigten Staaten werden implantierte Geräte mit medizinischem Silikon vom Center for Devices and Radiological Health (CDRH) gemäß den FDA-Vorschriften reguliert. Darüber hinaus gibt es einen europäischen Regulierungsrahmen für Medizinprodukte für medizinisches Silikon.

Viele Unternehmen verwenden den Begriff „medizinisches Silikon“. Dies bedeutet im Allgemeinen eines von zwei Dingen:

Medizinisch-langzeitimplantierbares Material

Dieser Fachbegriff beschreibt ein Material, das als Teil eines implantierbaren Geräts im Körper verbleiben kann. Aufgrund seiner Reinheit ist es für Anwendungen in Lebensmittelqualität im Allgemeinen zu teuer.

Medizinischer Qualität

Dieser Typ wird technisch eher als Silikon der Klasse VI für medizinische Zwecke bezeichnet und auf Biokompatibilität getestet. Er ist unser Material der Wahl für eine breite Palette von Produkten, darunter Menstruationstassen, Sauger für Babyflaschen, Tauchmundstücke, Wasserpfeifen sowie Lebensmittel- und Hautkontakt Produkte.

Sowohl die medizinische Qualität der Klasse VI als auch die medizinische Langzeitimplantation gelten als sicher für den Kontakt mit Lebensmitteln. Beide Qualitäten werden fast immer als Flüssigsilikonkautschuk (LSR) definiert, der im Spritzgussverfahren für saubere, gleichmäßige Teile hergestellt wird.

Sowohl Lebensmittel- als auch medizinische Silikonprodukte werden unter guten Qualitätskontrollverfahren hergestellt, um die bestehenden Vorschriften wie FDA, BfR, EU usw. zu erfüllen. Sie sind geruchlos, ungiftig, inert, hochtemperaturbeständig und chemikalienbeständig sind die wichtigen Eigenschaften von Silikonkautschuk, die seinen Einsatz in Anwendungen mit Lebensmittelkontakt und medizinischer Qualität ermöglichen. Für beide Silikontypen wird ein platinkatalysiertes Härtungssystem empfohlen. Beide Qualitäten gewährleisten die Unbedenklichkeit für Mensch und Umwelt und erleichtern die Biokompatibilität.

Medizinisches Silikon, auch als platingehärtetes Silikon bekannt, ist in der Herstellung viel teurer, weist jedoch eine höhere Temperatur- und Chemikalienbeständigkeit auf.

Medizinische Qualität bedeutet, dass das Silikon von der FDA auf Biokompatibilität getestet und zugelassen wurde – es ist also so konzipiert, dass es über einen längeren Zeitraum sicher im Körper getragen werden kann. Medizinisches Silikon ist hypoallergen, latexfrei und enthält keine Giftstoffe. Darüber hinaus ist es porenfrei und somit resistent gegen Bakterienwachstum.

Das medizinische Silikon wird bei starker Dehnung niemals weiß.

Nein. Wenn ja, enthält es Füllstoffe, die eine günstigere Alternative zu medizinischen Materialien darstellen. HCR (High Consistency Rubber) enthält häufig Füllstoffe, die bei Dehnung weiß werden. Bei steiferen Durometern (60, 70 und 80 Durometer) ist jedoch eine gewisse Menge Füllstoff erforderlich, um das Material zu versteifen. Beim Dehnen von LSR-Produkten ist dies in der Regel noch nicht spürbar.

Zusammenfassung:

Lebensmittelechtes Silikon ist eine Art Silikon, das für die Verwendung mit Lebensmitteln unbedenklich ist.

Medizinisches Silikon ist ein auf Biokompatibilität getestetes Silikon, das für den Einsatz in medizinischen Anwendungen geeignet ist und bestimmte hohe Standards in Bezug auf Herstellung, Biokompatibilität und Sicherheit erfüllen muss, z. B. EU-Verordnung 2017/745 (MDR) oder ISO 10993.

In der ZSR-Gruppe bestehen die meisten unserer Produkte aus lebensmittelechtem Silikon. Auf Kundenwunsch verwenden wir auch medizinisches Silikon. Kontaktieren Sie uns, wenn Sie Hilfe bei individuell geformten Silikonprodukten benötigen.