¿Cuál es la diferencia entre silicona de grado alimenticio y silicona de grado médico?

¿Qué es la silicona de calidad alimentaria?

La silicona de calidad alimentaria es un tipo de silicona que es segura para usar con alimentos. La silicona se usa con frecuencia en la fabricación de moldes utilizados para alimentos que comienzan como líquidos y se solidifican. No es tóxico; no mancha alimentos, platos ni utensilios de cocina; se retira fácilmente de objetos fundidos y es seguro para usar en diversos objetos de plástico.

El caucho de silicona se ha utilizado ampliamente como material de calidad alimentaria en muchas aplicaciones, a diferencia de cualquier otro elastómero del mundo debido a su pureza excepcional, propiedades inodoras, no tóxicas, no corrosivas e inertes.

Por lo general, todos los productos de silicio que entran en contacto con alimentos deben cumplir cualquiera de las regulaciones estándar alimentarias disponibles introducidas por varios países/regiones. Dichas regulaciones incluyen la legislación y directrices existentes de la UE, la Resolución del Consejo de Europa sobre silicona, la recomendación alemana XV del BfR y las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA).

Regulaciones FDA para Cauchos, determinación de elementos específicos y formaldehído, y determinación de especies de bajo peso molecular mediante instrumentación GC-MS y LC-MS. Generalmente, para aplicaciones en contacto con alimentos, se recomienda utilizar sistemas de curado catalizados por platino para cauchos de silicona.

Además, también se recomienda el poscurado para artículos que entran en contacto con alimentos para mejorar las propiedades mecánicas y, lo más importante, para eliminar los subproductos volátiles derivados de productos químicos entrecruzados y componentes de bajo peso molecular. Algunas aplicaciones de la silicona de calidad alimentaria incluyen moldes para hornear, bandejas para cubitos de hielo, mangos de cuchillos de cocina, batidores, cucharas y otros utensilios de cocina, y sellos y juntas tóricas en contacto con alimentos.

¿Qué es la silicona de grado médico?

La silicona de grado médico se prueba para determinar su biocompatibilidad y es apropiada para su uso en aplicaciones médicas y debe cumplir con ciertos altos estándares de fabricación, biocompatibilidad y seguridad, por ejemplo, el Reglamento de la UE 2017/745 (MDR) o ISO 10993.

Los cauchos de silicona de grado médico son el caucho sintético más ampliamente aplicado de todos los elastómeros sintéticos en dispositivos subdérmicos implantados permanentemente debido a su comportamiento inerte y no tóxico. Aunque en los procesos de fabricación de caucho de silicona se utilizan ciertas cargas y agentes vulcanizantes, los cauchos no contienen una amplia variedad de aditivos como ingredientes de composición, que se utilizan en los procesos de composición de caucho orgánico. 、

Hay dos tipos de siliconas de grado médico: las de vulcanización a temperatura ambiente y las de vulcanización por calor. El término 'grado médico' se aplica a las siliconas que cumplen tres requisitos;

• La larga historia de implantación exitosa tanto en animales como en humanos,
• Fabricado en buenas condiciones de fabricación farmacéutica,
• Calidad controlada para aplicaciones médicas.

Se recomiendan sistemas de curado catalizados por platino para productos de caucho de silicona de grado médico. No se recomienda el curado con peróxido ya que deja o florece residuos ácidos después del proceso de curado.

La silicona de grado médico se utiliza para fabricar sondas de alimentación, catéteres, implantes para uso a largo y corto plazo, sellos y empaquetaduras, pistones de jeringas, láminas de silicona para el tratamiento de cicatrices, geles, condones, copas menstruales y mascarillas respiratorias. etc.

En Estados Unidos, los dispositivos implantados con silicona de grado médico están regulados por el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) según las normas de la FDA. Además, existe un marco regulador europeo de dispositivos médicos para la silicona de grado médico.

Muchas empresas utilizan el término "silicona de grado médico". Esto generalmente significa una de dos cosas:

Material implantable médico de larga duración

Este término técnico describe un material que puede permanecer en el cuerpo como parte de un dispositivo implantable. Debido a su pureza, generalmente es demasiado caro para aplicaciones de calidad alimentaria.

Grado médico

Más técnicamente conocida como silicona de clase VI de grado médico-sanitario y probada para determinar su biocompatibilidad, este tipo es nuestro material preferido para una amplia gama de productos, incluidas copas menstruales, tetinas para biberones, boquillas para buceo, pipas de agua y contacto con alimentos y piel. productos.

Tanto los implantables de grado médico-sanitario, Clase VI, como los implantables médicos de larga duración se consideran seguros para el contacto con alimentos. Ambos grados casi siempre se definen como caucho de silicona líquida (LSR), que se moldea por inyección para obtener piezas limpias y consistentes.

Tanto los productos de silicona de grado alimenticio como los de grado médico se fabrican bajo buenos procedimientos de control de calidad para cumplir con las regulaciones existentes como FDA, BfR, EU, etc. La estabilidad a altas temperaturas y la resistencia química son inodoros, no tóxicos, inertes. son las propiedades importantes del caucho de silicona que permiten su uso en aplicaciones de grado médico y de contacto con alimentos. Se recomienda un sistema de curado catalizado por platino para ambos grados de silicona. Ambos grados garantizan que no se produzcan daños a los seres humanos ni al medio ambiente y facilitan la biocompatibilidad.

La silicona de grado médico, también conocida como silicona curada con platino, es mucho más cara de fabricar pero tiene mayor temperatura y durabilidad química.

Grado médico significa que la silicona ha sido probada y aprobada por la FDA para determinar su biocompatibilidad, por lo que está diseñada para usarse de forma segura dentro del cuerpo durante largos períodos de tiempo. La silicona de grado médico es hipoalergénica, no contiene látex, no contiene toxinas y tampoco es porosa, por lo que resiste el crecimiento bacteriano.

La silicona de grado médico nunca se volverá blanca con estiramientos duros.

No. Si es así, contiene rellenos, que son una alternativa más económica a los materiales de grado médico. El HCR (caucho de alta consistencia) frecuentemente se carga con relleno que se vuelve blanco cuando se estira. Sin embargo, los durómetros más rígidos (60, 70 y 80 durómetros) requieren cierta cantidad de relleno para endurecer el material. Generalmente esto todavía no se nota al estirar los productos LSR.

Conclusión :

La silicona de calidad alimentaria es un tipo de silicona que es segura para usar con alimentos.

La silicona de grado médico es una silicona probada para determinar su biocompatibilidad y es apropiada para su uso en aplicaciones médicas y debe cumplir con ciertos altos estándares de fabricación, biocompatibilidad y seguridad, por ejemplo, el Reglamento de la UE 2017/745 (MDR) o ISO 10993.

En el grupo ZSR, la mayoría de nuestros productos están hechos de silicona de calidad alimentaria. También utilizamos silicona de grado médico cuando los clientes lo solicitan. Contáctenos si tiene algún producto de silicona moldeado a medida que necesite ayuda.