Quelle est la différence entre le silicone de qualité alimentaire et le silicone de qualité médicale ?

Qu'est-ce que le silicone de qualité alimentaire ?

Le silicone de qualité alimentaire est un type de silicone qui peut être utilisé sans danger avec les aliments. Le silicone est fréquemment utilisé dans la fabrication de moules utilisés pour les aliments qui commencent sous forme liquide et se solidifient. Ce n’est pas toxique ; ne tache pas les aliments, la vaisselle ou les ustensiles de cuisine ; se retire facilement des objets moulés et peut être utilisé en toute sécurité sur divers objets en plastique.

Le caoutchouc de silicone a été largement utilisé comme matériau de qualité alimentaire dans de nombreuses applications, contrairement à tout autre élastomère au monde en raison de sa pureté exceptionnelle, de ses propriétés inodores, non toxiques, non corrosives et inertes.

Habituellement, tous les produits en silicone destinés à entrer en contact avec les aliments doivent respecter l'une des réglementations relatives aux normes alimentaires disponibles introduites par plusieurs pays/régions. Ces réglementations comprennent la législation et les directives européennes existantes, la résolution du Conseil de l'Europe sur le silicone, la recommandation allemande XV du BfR et les réglementations de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Réglementations FDA pour les caoutchoucs, détermination d'éléments spécifiques et de formaldéhyde, et détermination d'espèces de faible poids moléculaire à l'aide d'instruments GC-MS et LC-MS. Habituellement, pour les applications en contact avec les aliments, il est recommandé d'utiliser des systèmes de durcissement catalysés au platine pour les caoutchoucs de silicone.

De plus, le post-durcissement est également recommandé pour les articles destinés à entrer en contact avec des aliments afin d'améliorer les propriétés mécaniques et, surtout, d'éliminer les sous-produits volatils dérivés des produits chimiques de réticulation et des composants de faible poids moléculaire. Certaines applications du silicone de qualité alimentaire comprennent les moules de cuisson, les bacs à glaçons, les poignées de couteaux de cuisine, les fouets, les cuillères et autres ustensiles de cuisine, ainsi que les joints et joints toriques en contact avec les aliments.

qu'est-ce que le silicone de qualité médicale

Le silicone de qualité médicale est testé pour sa biocompatibilité et peut être utilisé pour des applications médicales et doit répondre à certaines normes élevées de fabrication, de biocompatibilité et de sécurité, par exemple le règlement UE 2017/745 (MDR) ou ISO 10993.

Les caoutchoucs de silicone de qualité médicale sont le caoutchouc synthétique le plus largement utilisé parmi tous les élastomères synthétiques dans les dispositifs sous-cutanés implantés de manière permanente en raison de leur comportement non toxique et inerte. Bien que certaines charges et agents de vulcanisation soient utilisés dans les processus de fabrication du caoutchouc de silicone, les caoutchoucs ne contiennent pas une grande variété d'additifs comme ingrédients de composition, qui sont utilisés dans les processus de composition du caoutchouc organique. 、

Il existe deux types de silicones de qualité médicale : les types vulcanisants à température ambiante et les types vulcanisants à chaud. Le terme « qualité médicale » s'applique aux silicones qui répondent à trois exigences :

• La longue histoire d'implantation réussie chez les animaux et les humains,
• Fabriqué dans de bonnes conditions de fabrication pharmaceutique,
• Qualité contrôlée pour les applications médicales.

Les systèmes de durcissement catalysés au platine sont recommandés pour les produits en caoutchouc de silicone de qualité médicale. Le durcissement au peroxyde n'est pas recommandé car il laisse ou fait fleurir des résidus acides après le processus de durcissement.

Le silicone de qualité médicale est utilisé pour fabriquer des sondes d'alimentation, des cathéters, des implants à usage long et court terme, des joints d'étanchéité, des pistons de seringues, des feuilles de silicone pour le traitement des cicatrices, des gels, des préservatifs, des coupes menstruelles, des masques respiratoires. etc.

Aux États-Unis, les dispositifs implantés en silicone de qualité médicale sont réglementés par le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) en vertu des réglementations de la FDA. En outre, il existe un cadre réglementaire européen en matière de dispositifs médicaux pour le silicone de qualité médicale.

De nombreuses entreprises utilisent le terme « silicone de qualité médicale ». Cela signifie généralement l'une des deux choses suivantes :

Matériel implantable médical à long terme

Ce terme technique décrit un matériau qui peut rester dans le corps dans le cadre d'un dispositif implantable. En raison de sa pureté, il est généralement trop cher pour les applications alimentaires.

Grade médical

Plus techniquement appelé silicone de qualité médicale et de santé, testé pour sa biocompatibilité, ce type est notre matériau de choix pour une large gamme de produits, y compris les coupes menstruelles, les tétines de biberons, les embouts de plongée, les conduites d'eau et les produits en contact avec les aliments et la peau. des produits.

Les implants médicaux de qualité médicale, de classe VI et médicaux à long terme sont considérés comme sans danger pour le contact alimentaire. Les deux qualités sont presque toujours définies comme du caoutchouc de silicone liquide (LSR), moulé par injection pour des pièces propres et cohérentes.

Les produits en silicone de qualité alimentaire et médicale sont fabriqués selon de bonnes procédures de contrôle de qualité afin de répondre aux réglementations en vigueur telles que FDA, BfR, UE, etc. La stabilité inodore, non toxique, inerte, à haute température et la résistance chimique sont les propriétés importantes du caoutchouc de silicone qui permettent son utilisation dans des applications en contact avec les aliments et de qualité médicale. Un système de durcissement catalysé au platine est recommandé pour les deux qualités de silicone. Les deux qualités garantissent qu’il n’y a aucun danger pour les humains et l’environnement et facilitent la biocompatibilité.

Le silicone de qualité médicale, également connu sous le nom de silicone durci au platine, est beaucoup plus coûteux à fabriquer mais a une plus grande durabilité thermique et chimique.

De qualité médicale signifie que le silicone a été testé et approuvé par la FDA pour sa biocompatibilité – il est donc conçu pour être porté en toute sécurité à l'intérieur du corps pendant de longues périodes. Le silicone de qualité médicale est hypoallergénique, sans latex et ne contient aucune toxine. Il est également non poreux et résiste ainsi à la croissance bactérienne.

Le silicone de qualité médicale ne deviendra jamais blanc en cas d'étirement dur.

Non. Si tel est le cas, il contient des agents de remplissage, qui constituent une alternative moins coûteuse aux matériaux de qualité médicale. Le HCR (High Consistency Rubber) est fréquemment chargé de charge qui devient blanche lorsqu'elle est étirée. Cependant, les duromètres plus rigides (duromètres 60, 70 et 80) nécessitent une certaine quantité de charge pour rigidifier le matériau. Généralement, cela n'est toujours pas perceptible lors de l'étirement des produits LSR.

Conclusion:

Le silicone de qualité alimentaire est un type de silicone qui peut être utilisé sans danger avec les aliments.

Le silicone de qualité médicale est un silicone testé pour sa biocompatibilité et peut être utilisé pour des applications médicales et doit répondre à certaines normes élevées de fabrication, de biocompatibilité et de sécurité, par exemple le règlement UE 2017/745 (MDR) ou ISO 10993.

Dans le groupe ZSR, la plupart de nos produits sont fabriqués en silicone de qualité alimentaire. Nous utilisons également du silicone de qualité médicale à la demande des clients. Contactez-nous si vous avez besoin d'aide pour des produits en silicone moulés sur mesure.