Qual è la differenza tra silicone per uso alimentare e silicone per uso medico?

Cos'è il silicone alimentare

Il silicone alimentare è un tipo di silicone sicuro per l'uso con gli alimenti. Il silicone viene utilizzato frequentemente nella realizzazione di stampi utilizzati per alimenti che iniziano come liquidi e poi si solidificano. Non è tossico; non macchia cibi, stoviglie e pentole; si rimuove facilmente dagli oggetti fusi ed è sicuro per l'uso su vari oggetti in plastica.

La gomma siliconica è stata ampiamente utilizzata come materiale alimentare in molte applicazioni, a differenza di qualsiasi altro elastomero al mondo grazie alla sua eccezionale purezza, alle sue proprietà inodore, non tossiche, non corrosive e inerti.

Di solito, tutti i prodotti in silicone a contatto con gli alimenti devono soddisfare le normative sugli standard alimentari disponibili introdotte da diversi paesi/regioni. Tali regolamenti includono la legislazione e le linee guida esistenti dell’UE, la risoluzione del Consiglio d’Europa sul silicone, la raccomandazione tedesca XV del BfR e i regolamenti della Food and Drug Administration (FDA) statunitense.

Normative FDA per gomme, determinazione di elementi specifici e formaldeide e determinazione di specie a basso peso molecolare mediante strumentazione GC-MS e LC-MS. Solitamente, per applicazioni a contatto con gli alimenti, si consiglia di utilizzare sistemi di polimerizzazione per gomme siliconiche catalizzati al platino.

Inoltre, la polimerizzazione post-stampa è consigliata anche per gli articoli a contatto con gli alimenti al fine di migliorare le proprietà meccaniche e, soprattutto, per rimuovere i sottoprodotti volatili derivati ​​dalla reticolazione di sostanze chimiche e componenti a basso peso molecolare. Alcune applicazioni del silicone alimentare includono stampi da forno, vaschette per cubetti di ghiaccio, impugnature di coltelli da cucina, fruste, cucchiai e altri utensili da cucina, nonché guarnizioni e o-ring a contatto con gli alimenti.

cos'è il silicone di grado medico

Il silicone di grado medico è testato per la biocompatibilità ed è idoneo per essere utilizzato per applicazioni mediche e deve soddisfare determinati standard elevati di produzione, biocompatibilità e sicurezza, ad esempio il Regolamento UE 2017/745 (MDR) o ISO 10993.

Le gomme siliconiche di grado medico sono la gomma sintetica più utilizzata tra tutti gli elastomeri sintetici nei dispositivi sottocutanei impiantati in modo permanente grazie al loro comportamento non tossico e inerte. Sebbene alcuni riempitivi e agenti vulcanizzanti siano utilizzati nei processi di produzione della gomma siliconica, le gomme non contengono un'ampia varietà di additivi come ingredienti di mescola, che vengono utilizzati nei processi di mescola della gomma organica. 、

Esistono due tipi di siliconi per uso medico: tipi con vulcanizzazione a temperatura ambiente e tipi con vulcanizzazione a caldo. Il termine "grado medico" viene applicato ai siliconi che soddisfano tre requisiti;

• La lunga storia di impianti riusciti sia negli animali che negli esseri umani,
• Prodotto in buone condizioni di produzione farmaceutica,
• Qualità controllata per applicazioni mediche.

I sistemi di polimerizzazione catalizzati al platino sono consigliati per i prodotti in gomma siliconica per uso medico. La polimerizzazione con perossido non è consigliata poiché lascia o fa fiorire residui acidi dopo il processo di polimerizzazione.

Il silicone per uso medico viene utilizzato per realizzare tubi di alimentazione, cateteri, impianti per uso a lungo e breve termine, sigilli e guarnizioni, pistoni di siringhe, fogli di silicone per il trattamento delle cicatrici, gel, preservativi, coppette mestruali, maschere respiratorie. eccetera.

Negli Stati Uniti, i dispositivi impiantati con silicone di grado medico sono regolamentati dal Center for Devices and Radiological Health (CDRH) secondo le normative FDA. Inoltre, esiste un quadro normativo europeo sui dispositivi medici per il silicone ad uso medico.

Molte aziende usano il termine “silicone per uso medico”. Questo generalmente significa una delle due cose:

Materiale impiantabile medico a lungo termine

Questo termine tecnico descrive un materiale che può rimanere nel corpo come parte di un dispositivo impiantabile. A causa della sua purezza, è generalmente troppo costoso per le applicazioni alimentari.

Grado medico

Più tecnicamente denominato silicone di grado medico-sanitario, classe VI testato per la biocompatibilità, questo tipo è il nostro materiale preferito per un'ampia gamma di prodotti, tra cui coppette mestruali, tettarelle per biberon, boccagli per immersioni, pipe per l'acqua e prodotti per il contatto con alimenti e pelle prodotti.

Sia il grado medico-sanitario, Classe VI, sia gli impiantabili medico-lungo termine sono considerati sicuri per il contatto alimentare. Entrambi i gradi sono quasi sempre definiti come gomma siliconica liquida (LSR), che viene stampata a iniezione per ottenere parti pulite e uniformi.

Sia i prodotti in silicone per uso alimentare che per quello medico sono fabbricati secondo procedure di controllo di buona qualità al fine di soddisfare le normative esistenti come FDA, BfR, UE, ecc. La stabilità inodore, non tossica, inerte, alle alte temperature e resistenza chimica sono le proprietà importanti della gomma siliconica che ne consentono l'uso in applicazioni a contatto con gli alimenti e per uso medico. Per entrambi i tipi di silicone si consiglia un sistema di polimerizzazione catalizzato dal platino. Entrambi i gradi garantiscono che non vi siano danni all'uomo e all'ambiente e facilitano la biocompatibilità.

Il silicone per uso medico, noto anche come silicone polimerizzato al platino, è molto più costoso da produrre ma ha una maggiore resistenza alla temperatura e agli agenti chimici.

Grado medico significa che il silicone è stato testato e approvato dalla FDA per la biocompatibilità, quindi è progettato per essere indossato in sicurezza all'interno del corpo per lunghi periodi di tempo. Il silicone di grado medico è ipoallergenico, privo di lattice e non contiene tossine, inoltre non è poroso e quindi resiste alla crescita batterica.

Il silicone di grado medico non diventerà mai bianco con allungamenti duri.

No. In tal caso, contiene riempitivi, che rappresentano un'alternativa più economica ai materiali di grado medico. L'HCR (gomma ad alta consistenza) è spesso caricato con riempitivo che diventa bianco quando viene allungato. Tuttavia, i durometri più rigidi (durometri 60, 70 e 80) hanno una certa quantità di riempitivo necessaria per irrigidire il materiale. In genere questo non si nota ancora durante lo stiramento dei prodotti LSR.

Conclusione:

Il silicone alimentare è un tipo di silicone sicuro per l'uso con gli alimenti.

Il silicone di grado medico è un silicone testato per la biocompatibilità ed è adatto per essere utilizzato per applicazioni mediche e deve soddisfare determinati standard elevati di produzione, biocompatibilità e sicurezza, ad esempio il regolamento UE 2017/745 (MDR) o ISO 10993.

Nel gruppo ZSR, la maggior parte dei nostri prodotti sono realizzati in silicone alimentare. Utilizziamo silicone per uso medico anche su richiesta del cliente. Contattaci se hai bisogno di aiuto per prodotti in silicone stampati su misura.