医療グレードのシリコーンとは何ですか

1. 医療用シリコン

シリコーンは、医療用インプラントなど、さまざまなものに使用できる多用途の素材です。 「医療グレード」とは、シリコーンが生体適合性について FDA によってテストされ、承認されていることを意味します。そのため、長期間体内に安全に着用できるように設計されています。医療グレードのシリコンは低刺激性でラテックスフリーで毒素を含まず、非多孔質なので細菌の増殖を防ぎます。

医療グレードのシリコーンは、生体適合性がテストされたシリコーンであり、医療用途での使用に適しています。米国では、食品医薬品局 (FDA) のデバイスおよび放射線保健センター (CDRH) が体内に埋め込まれるデバイスを規制しています。特定の歯科材料以外の材料は規制されていません。 FDA は、食品安全栄養センター (CFSAN) の支援のもとで食品との接触に使用されるシリコーンを規制し、医薬品評価研究センター (CDER) の支援のもとで医薬品に使用されるシリコーンを規制しています。

医療グレードのシリコーンは、医療現場で人体と安全に接触するように設計された臨床試験済みの製品です。医療用シリコーンには多くの用途と形態があるため、定義と分類が困難です。しかし、医療に応用する前に、厳しい FDA 基準に合格する必要があります。医療用シリコーンは安全で耐久性があるため、短期または長期の使用に合わせて設計できます。チューブ、歯科用リテーナー、インプラント、呼吸用マスク、傷跡治療用のジェルシートなどのアイテムにはすべて医療グレードのシリコーンが含まれています。

医療グレードのシリコーンは通常、非植込み型、短期植込み型、および長期植込み型の 3 つのカテゴリに分類されます。クラス V および VI として承認された材料は、医療グレードとみなされます。ほとんどの医療グレードのシリコーンは少なくともクラス VI の認定を受けています。

2. なぜシリコーンが医療用途に適しているのか

• シリコーンは生体適合性のある素材です
• シリコンなので殺菌しやすい
• シリコーンは、生物医療機器および移植可能な体内の生体材料に対する効果的なバリアです。
• シリコーンは温度、紫外線、X線に対する耐性があります。
• シリコーンは体の組織に付着しません
• シリコーンは微生物の増殖をサポートしません
• シリコーンは電気熱絶縁を提供します
• シリコンは滑り止めとして使用可能
• シリコンは柔らかくて柔軟性があり、ひび割れしません。
• 医療グレードのシリコーンはラテックスの安全/滅菌代替品です
• 医療グレードのシリコーン FDA 生体適合性
• 医療グレードのシリコーンによる耐薬品性と耐細菌性
• 医療グレードのシリコーンは透明性に優れており、光の透過率と照明を可能にします。
• 医療グレードのシリコーン ガス透過性
• 医療グレードのシリコーンの透明度
• 医療グレードのシリコーン高伸度
• 医療グレードのシリコーン 優れた絶縁耐力
• 医療グレードのシリコーン 優れた引張強度、伸び、引裂き 極端な温度での医療グレードのシリコーンの強度と圧縮
• 医療グレードのシリコーン 極端な温度でも機能する能力
• 医療グレードのシリコーン 広い温度範囲で低い圧縮永久歪み

3. 医療グレードのシリコーンゴムの使用

4. まとめ

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