医療グレードのシリコーンとは何ですか
医療グレードのシリコーン 医療グレードのポリマー材料であり、シリコーン化合物から合成されたポリマーシリコーン材料であり、医療機器や医療消耗品などの医療応用製品の製造に使用されるシリコーン材料を指します。高い生体適合性、化学的安定性、柔軟性、無毒性、無臭、機械的強度を備えています。
医療グレードのシリコン
シリコーンは、医療用インプラントなど、さまざまなものに使用できる多用途の素材です。 「医療グレード」とは、シリコーンが生体適合性について FDA によってテストされ、承認されていることを意味します。そのため、長期間体内に安全に着用できるように設計されています。医療グレードのシリコンは低刺激性でラテックスフリーで毒素を含まず、非多孔質なので細菌の増殖を防ぎます。
医療グレードのシリコーンは、生体適合性がテストされたシリコーンであり、医療用途での使用に適しています。米国では、食品医薬品局 (FDA) のデバイスおよび放射線保健センター (CDRH) が体内に埋め込まれるデバイスを規制しています。特定の歯科材料以外の材料は規制されていません。 FDA は、食品安全栄養センター (CFSAN) の支援のもとで食品との接触に使用されるシリコーンを規制し、医薬品評価研究センター (CDER) の支援のもとで医薬品に使用されるシリコーンを規制しています。
医療グレードのシリコーンは、医療現場で人体と安全に接触するように設計された臨床試験済みの製品です。医療用シリコーンには多くの用途と形態があるため、定義と分類が困難です。しかし、医療に応用する前に、厳しい FDA 基準に合格する必要があります。医療用シリコーンは安全で耐久性があるため、短期または長期の使用に合わせて設計できます。チューブ、歯科用リテーナー、インプラント、呼吸用マスク、傷跡治療用のジェルシートなどのアイテムにはすべて医療グレードのシリコーンが含まれています。
医療用シリコンのグレード: 医療用シリコンは通常、ISO10993 と USP クラス VI の XNUMX つのグレードと VI グレードに分けられます。各グレードは異なるテスト基準に対応しています。
ISO 10993
ISO 10993 は、医療機器を表面、インプラント、外部通信の XNUMX つのカテゴリに分類する国際規格です。露出時間に基づいて、これらのカテゴリはさらに限定的、長期的、永続的の XNUMX つのサブカテゴリに分類されます。
医療用シリコンなどの成形材料を選択する前に、どのカテゴリとサブカテゴリがアプリケーションに当てはまるかを判断することが重要です。そうしないと、どのテスト プロトコルが適用されるかがわかりません。ISO 10993 はチェックリストではありませんが、さまざまな材料を評価するためのリスクベースのガイドを提供します。
USPクラスVIおよび生体適合性シリコン
USP クラス VI は、米国食品医薬品局 (FDA) の意思決定の基準となる非営利団体である米国薬局方 (USP) の生体適合性試験要件のセットを指します。
具体的には、USP は医療機器や手術器具に使用されるプラスチック、ポリマー、エラストマーのテスト手順を公開しています。これらのテストは番号付きクラスに対応しており、塩化ナトリウムやアルコール生理食塩水などのさまざまな抽出物を使用します。USP クラスの中で、クラス VI の材料は最も厳しいテスト要件を満たしています。
医療グレードのシリコーンは、非常に高温および低温耐性を備えた低揮発性、無毒の FDA 材料を必要とするヘルスケア用途向けに設計されています。この素材は、テスト済みで UPS クラス VI に準拠したシリコンベースで配合されています。医療グレードのシリコンシートはプラチナ硬化されており、オゾン、酸化、紫外線、極端な温度に対して優れた耐性を備えているため、優れたガスケット素材です。
医療グレードの素材とは何ですか?
医療グレード材料 とは、医療分野で使用される特定の材料を指します。これらの材料は、医療機器、医療設備、医療消耗品に関する規制要件、および国際規格と業界規格の特定の要件に準拠する必要があります。医療グレード材料は通常、生体適合性、耐腐食性、機械的強度、化学的安定性が高く、医療分野の材料に対する特別な要件を満たすことができます。
医療用シリコーンにはどのような種類がありますか?
シリコーンが医療用途に適している理由
- シリコーンは生体適合性のある素材です
- シリコンなので殺菌しやすい
- シリコーンは、生物医療機器および移植可能な体内の生体材料に対する効果的なバリアです。
- シリコーンは温度、紫外線、X線に対する耐性があります。
- シリコーンは体の組織に付着しません
- シリコーンは微生物の増殖をサポートしません
- シリコーンは電気熱絶縁を提供します
- シリコンは滑り止めとして使用可能
- シリコンは柔らかくて柔軟性があり、ひび割れしません。
- 医療グレードのシリコーンはラテックスの安全/滅菌代替品です
- 医療グレードのシリコーン FDA 生体適合性
- 医療グレードのシリコーンによる耐薬品性と耐細菌性
- 医療グレードのシリコーンは透明性に優れており、光の透過率と照明を可能にします。
- 医療グレードのシリコーン ガス透過性
- 医療グレードのシリコーンの透明度
- 医療グレードのシリコーン高伸度
- 医療グレードのシリコーン 優れた絶縁耐力
- 医療グレードのシリコーン 優れた引張強度、伸び、引裂き 極端な温度での医療グレードのシリコーンの強度と圧縮
- 医療グレードのシリコーン 極端な温度でも機能する能力
- 医療グレードのシリコーン 広い温度範囲で低い圧縮永久歪み
医療グレードのシリコンゴムの使用
- 管類
- 排水
- 栄養チューブ
- カテーテル
- 長期および短期使用のためのインプラント
- シールとガスケット
- シリンジピストン
- 傷跡治療用シリコンシート（FDAクラス1医療機器）およびジェル。
- コンドーム
- 月経カップ
- 大人のおもちゃ
- ノンスティック容器
- 呼吸用マスク
結論
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技術関連
著者について： ZSRインターナショナルグループ
ZSR インターナショナル グループ (香港) 有限会社は、成形シリコーン製品のワンストップサプライヤーであり、 シリコーン製品の成形ソリューション 消費者向け製品分野のプロバイダーです。シリコーン製品の設計からシリコーン製品の契約製造まで、OEMサービスを提供しています。カスタムシリコーンツールの能力があり、 LSR（液状シリコーンゴム）成形シリコーン製品、固体シリコーン成形製品、成形シリコーン多色製品。カスタム成形シリコーン、カスタム成形LSR、カスタム成形滴下注入ディスペンシング（共注射）シリコンマルチカラー製品。
