食品グレードと医療グレードのシリコーンの違いは何ですか?

食品グレードのシリコーンとは

食品グレードのシリコーンは、食品に安全に使用できるシリコーンの一種です。シリコーンは、液体で始まり固化する食品に使用される型の製造によく使用されます。それは無毒です。食べ物、食器、調理器具を汚しません。鋳造物から簡単に剥がすことができ、さまざまなプラスチック物体に安全に使用できます。

シリコーンゴムは、その卓越した純度、無臭、非毒性、非腐食性、不活性特性により、世界中の他のエラストマーとは異なり、食品グレードの材料として多くの用途に広く応用されています。

通常、食品と接触するすべてのシリコン製品は、いくつかの国/地域で導入されている食品規格規制のいずれかを満たさなければなりません。このような規制には、既存の EU の法律およびガイドライン、シリコーンに関する欧州評議会決議、BfR によるドイツの勧告 XV、および米国食品医薬品局 (FDA) の規制が含まれます。

ゴムに関する FDA 規制、特定元素とホルムアルデヒドの測定、GC-MS および LC-MS 機器を使用した低分子量種の測定。通常、食品と接触する用途では、シリコーンゴム用のプラチナ触媒硬化システムを使用することをお勧めします。

さらに、機械的特性を向上させるため、そして最も重要なことに、架橋化学薬品や低分子成分に由来する揮発性副生成物を除去するために、食品に接触する物品には後硬化も推奨されます。食品グレードのシリコーンの用途には、焼き型、製氷皿、包丁のグリップ、泡立て器、スプーン、その他の台所用品、食品と接触するシールや O リングなどがあります。

医療グレードのシリコーンとは何ですか

医療グレードのシリコーンは生体適合性がテストされており、医療用途での使用に適しており、製造、生体適合性、安全性に関する一定の高い基準（EU規制2017/745（MDR）またはISO 10993など）を満たしている必要があります。

医療グレードのシリコーンゴムは、毒性がなく不活性な性質を持っているため、永久的に埋め込まれる皮下デバイスにすべての合成エラストマーの中で最も広く使用されている合成ゴムです。シリコーンゴムの製造工程では特定の充填剤や加硫剤が使用されますが、有機ゴムの配合工程で使用されるような多種多様な添加剤が配合成分として含まれていません。 、

医療用シリコーンには常温加硫タイプと熱加硫タイプの2種類があります。 「医療グレード」という用語は、3 つの要件を満たすシリコーンに適用されます。

• 動物と人間の両方で成功した移植の長い歴史、
• 良好な医薬品製造条件の下で製造されており、
• 医療用途向けに品質管理されています。

医療グレードのシリコンゴム製品には、プラチナ触媒硬化システムが推奨されます。過酸化物硬化は、硬化プロセス後に酸残留物が残るかブルームするため、推奨されません。

医療グレードのシリコーンは、栄養チューブ、カテーテル、長期および短期使用のインプラント、シールとガスケット、注射器ピストン、傷跡治療用シリコンシート、ジェル、コンドーム、月経カップ、呼吸マスクの製造に使用されています。等

米国では、医療グレードのシリコーンを使用した埋め込み型デバイスは、FDA の規制に基づいてデバイスおよび放射線保健センター (CDRH) によって規制されています。さらに、医療グレードのシリコーンに関する欧州の医療機器規制枠組みがあります。

多くの企業が「医療グレードのシリコーン」という用語を使用しています。これは通常、次の 2 つのいずれかを意味します。

医療用長期埋込材料

この専門用語は、埋め込み型デバイスの一部として体内に留まることができる材料を指します。その純度により、一般的に食品グレードの用途には高価すぎます。

医療グレード

より専門的には医療ヘルスケアグレードのクラス VI シリコーンと呼ばれ、生体適合性がテストされています。このタイプは、月経カップ、哺乳瓶の乳首、スキューバダイビングのマウスピース、水道管、食品や皮膚との接触など、幅広い製品に当社が選択する素材です。製品。

医療用ヘルスケア グレードのクラス VI および医療用長期埋め込み型はいずれも、食品との接触に対して安全であると考えられています。どちらのグレードもほとんどの場合、液体シリコーン ゴム (LSR) として定義されており、クリーンで一貫した部品を得るために射出成形されます。

食品グレードと医療グレードの両方のシリコーン製品は、FDA、BfR、EU などの既存の規制を満たすために、優れた品質管理手順に従って製造されています。無臭、無毒、不活性、高温安定性、耐薬品性が優れています。これらは、食品と接触する用途や医療グレードの用途での使用を可能にするシリコーンゴムの重要な特性です。プラチナ触媒硬化システムは、両方のシリコーン グレードに推奨されます。どちらのグレードも人体や環境に無害であることを保証し、生体適合性を促進します。

医療グレードのシリコーンは、プラチナ硬化シリコーンとも呼ばれ、製造コストがはるかに高くなりますが、温度と化学的耐久性が優れています。

医療グレードとは、シリコンが生体適合性について FDA によってテストおよび承認されていることを意味します。そのため、長期間体内に安全に着用できるように設計されています。医療グレードのシリコンは低刺激性でラテックスフリーで毒素を含まず、非多孔質なので細菌の増殖を防ぎます。

医療グレードのシリコンは、強く伸ばしても白くなることはありません。

いいえ、含まれている場合は、医療グレードの材料の安価な代替品であるフィラーが含まれています。 HCR (高粘度ゴム) には、伸ばすと白くなるフィラーが充填されていることがよくあります。ただし、より硬いデュロメーター (60、70、および 80 デュロメーター) には、材料を硬くするためにある程度の量の充填剤が必要です。一般に、LSR 製品を伸ばす場合、これはまだ目立ちません。

まとめ：

食品グレードのシリコーンは、食品に安全に使用できるシリコーンの一種です。

医療グレードのシリコーンは、生体適合性についてテストされたシリコーンであり、医療用途での使用に適しており、製造、生体適合性、安全性に関する一定の高い基準（EU 規則 2017/745 (MDR) または ISO 10993 など）を満たしている必要があります。

ZSRグループでは、ほとんどの製品が食品グレードのシリコーンで作られています。お客様のご要望に応じて医療用シリコンも使用しております。カスタム成形されたシリコーン製品でサポートが必要な場合は、お問い合わせください。