FDA의 실리콘 제품 규정: 종합 분석

FDA 인증은 미국 시장에 실리콘 제품을 수출하는 거의 모든 기업에게 필수 요건입니다. 실리콘 공갈젖꼭지, 실리콘 주방용품, 실리콘 의료기기 등 어떤 제품이든 FDA 인증을 받지 못하면 고객은 신뢰를 얻고 미국 주류 유통 채널에 접근할 수 없습니다. 그렇다면 실리콘 제품에 대한 FDA 규정은 정확히 무엇일까요? 기업은 어떻게 감사를 통과할 수 있을까요? 제품 개발, 생산, 테스트 및 세척 과정에서 어떤 예방 조치를 취해야 할까요? 이 글은 규제 문서, 사용자 피드백, 그리고 권위 있는 분석을 바탕으로 FDA 요건을 체계적으로 분석하고, 실리콘 제품을 합법적이고 규정을 준수하며 안전하게 설계하고 홍보하는 데 도움이 되는 실질적인 조언을 제공합니다.

FDA 인증이란?

FDA의 실리콘 테스트에는 주로 다음이 포함됩니다.

• 화학 성분 분석
  • 화학 성분 분석은 실리콘에 중금속, 가소제 또는 인체에 ​​해로울 수 있는 기타 화학 물질과 같은 유해 물질이 있는지 검사합니다.
• 마이그레이션 테스트
  • 마이그레이션 테스트는 실제 사용 중에 실리콘이 접촉할 수 있는 액체나 식품을 시뮬레이션하여 유해 물질의 방출을 감지합니다.
• 물리적 특성 테스트
  • 물리적 특성 테스트에는 고온 저항성 및 노화 저항성 테스트가 포함되어 있어 실리콘이 장기간 사용 시 환경 변화에 의해 안전성이 영향을 받지 않는지 확인합니다.

FDA(미국 식품의약국)는 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 및 관련 소재의 안전을 담당하는 미국 정부 기관입니다. 실리콘 제품의 경우, FDA는 주로 다음 범주를 규제합니다.

식품 접촉용 실리콘 제품 (FDA 21 CFR 177.2600), 유아 및 어린이 접촉 제품 (공갈젖꼭지, 치발기 및 젖병 액세서리).

FDA는 "반복 사용 고무 제품"으로 표시된 실리콘 제품에 대한 구체적인 규정을 마련하여 주방용품, 젖병 부품, 씰 등 식품 접촉 부위에 적용됩니다. 이러한 소재는 다음 요건을 충족해야 합니다.

해당 소재는 CFR Title 21 §177.2600에 따라 규제되어야 합니다. 원자재 요건: FDA 인증 마스터배치와 백금 가황제를 사용해야 하며, 중금속(납, 카드뮴, 수은)이 함유된 가황제는 사용하지 않아야 합니다.

재료는 지정된 조건 하에서 유해 물질을 방출해서는 안 됩니다.

일반적으로 필요한 테스트에는 다음이 포함됩니다.

• 전체 마이그레이션
• 과망간산칼륨(KMnO₄) 소모
• 중금속(납, 카드뮴 등)
• 휘발성 물질
• 잔류 촉매 또는 첨가제

일반적인 테스트 매체:

• 증류수
• 3% 아세트산
• 10 % 에탄올
• N-헥산(지방 시뮬런트)

추출 테스트에서 총 마이그레이션 수준은 다음 한도를 초과해서는 안 됩니다.

• 물 추출: ≤20 mg/in² (첫 7시간), ≤1 mg/in² (두 번째 2시간);
• 지질 추출: ≤175 mg/in²(첫 7시간), ≤4 mg/in²(두 번째 2시간).
• EU: EU 10/2011 + EU 1935/2004 + EU 2023/2006 준수

적용 규정:

• EU 규정 10/2011: 실리콘(유기 폴리머)을 포함한 식품 접촉 플라스틱
• EU 규정 1935/2004: 식품 접촉 물질에 대한 일반 규정
• EU 규정 2023/2006: 우수 제조 기준(GMP) 규정. 주요 요건:

재료 안전성이 보장되며, 정상적인 사용 중에 과도한 이동이 발생하지 않습니다.

전체 마이그레이션 한계(OML) ≤ 10 mg/dm²

특정 이동 한계(SML): 일부 물질에는 다음과 같은 이동 한계가 있습니다.

납(Pb) ≤ 0.01 mg/kg

카드뮴(Cd) ≤ 0.002 mg/kg

준수 선언서(DoC)가 필요합니다.

3개의 마이그레이션 테스트가 필요합니다(3개 테스트의 평균 또는 최대값을 취함).

식품 시뮬런트(식품 유형에 따라 A, B, C, D1, D2 등)를 이용한 테스트

권장 문서(미국/EU 공통)

문서 이름 설명:

• 성분 및 공식: 모든 원자재와 첨가물의 성분과 비율이 포함됩니다.
• 물질안전보건자료(MSDS): 화학물질 안전 정보
• 테스트 보고서(제3자 실험실): 전반적인 마이그레이션, SML, 중금속 및 변동성 테스트가 포함됩니다.
• 적합성 선언(DoC): EU에서는 필수이고 미국에서는 권장 사항으로, 제품이 관련 규정을 준수한다는 내용을 명시합니다.
• GMP 문서 또는 품질 관리 절차: 특히 EU에서는 우수 제조 관행을 요구합니다.

공통 시험 항목 개요

시험 항목: 미국 FDA, EU 10/2011, 총 이동 수준, 특정 이동 수준(SML), 중금속(Pb/Cd), 휘발성 물질, 관능 검사(냄새/맛),

첨가물은 GRAS(일반적으로 안전하다고 인정됨)이거나 달리 승인된 것이어야 합니다.

의료기기 실리콘 부품(카테터, 씰, 보철물 등)

FDA 인증은 단일 "인증서"가 아닙니다. 기업은 자사 재료 및 제품이 관련 규정을 준수함을 입증하는 준수 선언서와 시험 보고서를 제출해야 합니다.

ZSR은 30.00 실리콘 프로젝트를 통해 100개 이상의 브랜드 고객이 해당 제품에 대한 FDA 또는 LFGB 인증을 받도록 도왔습니다.

실리콘 제품이 FDA 규정을 준수해야 하는 이유는 무엇입니까?

1. 건강과 안전을 보장하기 위해 FDA 인증 제품은 식품 접촉 안전성과 유해한 화학물질 이동 없음을 보장합니다.
2. FDA 적합성 선언 없이는 미국 수입업체는 구매하지 않을 것이고, 전자상거래 플랫폼(예: Amazon)은 해당 제품을 매장에서 철수할 것입니다.
3. 브랜드 신뢰도를 높이기 위해 FDA 인증은 소비자의 신뢰와 구매 의향을 높입니다. FDA 규정 준수는 제품 원료가 안전하고 무독성이며 무해함을 의미하며, 이를 통해 소비자 불만 및 클레임을 예방할 수 있습니다.
4. 규정을 준수하지 않는 제품은 미국 세관에 의해 압수되거나 심지어 리콜될 수 있으며, 이는 회사에 상당한 손실을 초래할 수 있습니다.
5. FDA 인증을 받으면 식품, 의료 등 진입장벽이 높은 시장에 진출할 수 있습니다.

내구성이 뛰어나고 규정을 준수하며 브랜드 이미지에 최적화된 고온 저항성 실리콘 솔루션을 원하시면 ZSR에 문의하십시오 .

FDA 인증이 필요한 사람은 누구입니까?

제조업체: 실리콘 제품 공장, OEM/ODM 제조업체.

Z.S.R. 당사는 FDA 인증 기준을 철저히 모니터링합니다. 실리콘 원료, 경화제, 착색제 및 기타 재료에 FDA 인증 자재만을 사용하여 고객사가 생산하는 제품이 FDA 테스트를 통과하도록 보장합니다.

Z.S.R. 20여 개국 브랜드와 파트너십을 맺고 있습니다. 40 개 국가유아용품, 공갈젖꼭지, 치아발육기, 베이킹 매트, 씰 등 주방용품, 그리고 튜빙, 카테터, 씰 등 의료기기 제조업체를 미국으로 수출합니다. 이러한 브랜드는 FDA 인증을 우선시합니다.

Z.S.R.해당 기업의 수출 관련 회사들은 미국 수출에 필요한 규제 요건을 준수해야 합니다. Z.S.R.의 유통업체/전자상거래 판매자에는 아마존과 월마트 같은 플랫폼의 판매자가 포함됩니다.

최종 고객: 미국, 유럽, 중국, 일본의 어머니들과 의료기관 등 건강과 안전에 특히 관심이 많은 소비자.

ZSR 맞춤형 실리콘 제품은 FDA 승인 소재로 제작됩니다. ZSR 그룹은 FDA 또는 LFGB 승인 기준에 따라 맞춤형 실리콘 제품을 생산하는 풍부한 경험을 보유하고 있으며, FDA 등록 번호(R&D List Number)를 보유하고 있습니다.

FDA 인증은 언제 필요한가요?

FDA 인증 범위는 어디인가요?

미국 시장: 미국으로 수출되는 모든 식품 접촉용 실리콘 제품 및 의료 관련 실리콘 제품.

주방용 실리콘 제품: 베이킹, 보관 및 조리 도구;

유아용품: 공갈젖꼭지 및 쪽쪽이;

의료용 밀봉재: 카테터 및 의료용 밀봉재;

식품 설비 부품: 식품 유통 과정에 사용되는 파이프 및 개스킷.

간접적으로 영향을 받는 시장: 캐나다, 멕시코 및 일부 남미 국가들은 FDA 기준을 참고할 것입니다.

전자상거래 플랫폼의 세계화: 아마존 유럽은 일부 품목에 대해 FDA 표준을 준수하도록 요구하고 있습니다.

ZSR 팀은 다양한 산업 분야의 브랜드 소유주, 제품 개발 관리자, 제품 관리자, 제품 디자이너와 협력하여 성형 실리콘 제품 설계, 프로토타입 제작부터 실리콘 제품 위탁 생산, 인쇄 , 포장에 이르기까지 OEM/ODM 솔루션을 제공함으로써 10,600건의 실리콘 프로젝트 성공을 보장합니다.

제품이 FDA 규정을 준수할 수 있는 방법은 무엇입니까?

재료 선택: FDA 177.2600, USP Class VI 또는 USP Class V 기준을 충족하는 의료용 등급 재료(예: Dow Corning, Shin-Etsu, Wacker 제품)를 선택하십시오.

시험: 용출 시험은 SGS, Intertek, TUV Rheinland, BV와 같은 제3자 연구소에서 수행하여 물 및 지방 추출 기준을 준수하는지 확인해야 합니다.

검증: 실리콘 제품 생산 과정에서 원자재 추적 기록 및 배치 보고서를 유지해야 합니다.

신고 의무: 미국으로 수출하기 전에 식품 접촉 물질 신고서를 FDA에 제출하거나 면제 승인을 받아야 합니다.

ZSR은 브랜드와 고객이 완제품이나 사전 생산 샘플을 SGS나 Intertek으로 보내 FDA 인증을 받을 수 있도록 돕습니다.

FDA 규정을 준수하는 실리콘 제품은 어떻게 생산할 수 있나요?

첫째, 재료를 선택하세요. FDA 식품 등급/의료 등급 실리콘 재료, 특히 FDA 및 LFGB 인증을 받은 재료를 선택하십시오.

실리콘 몰드: 2차 오염을 방지하기 위해 제작된 강철 몰드에 중금속 오염이 없는지 확인하십시오.

생산 공정: 고온 압축 성형 또는 액상 사출 성형을 사용하고, 가황제 사용량을 조절합니다.

시험: 실리콘 제품 생산 후에는 SGS 또는 TÜV와 같은 공신력 있는 시험기관에 보내 시험을 거쳐 FDA CFR 21 규정 준수 보고서를 받아야 합니다.

ZSR 성형 실리콘 제품의 품질 관리 검사는 공급업체 선정, 생산 사양, 공정 중 검사, 출하 전 검사(OQC)를 통해 이루어집니다. 또한, 고객이 제3자에게 출하 전 품질 관리를 의뢰하는 것도 허용하며, 필요한 경우 전체 검사를 포함합니다.

귀하의 제품에 대한 FDA 인증을 받는 데 드는 비용은 얼마입니까?

식품 등급 실리콘 테스트: 재질당 약 1,500~2,500달러. 미국 시장 판매를 위해서는 SGS를 통해 CP65, CPSIA, TSCA 테스트를 추가할 수 있습니다. EU 시장의 경우 1935/2004/EC 규정을 사용할 수 있습니다. 독일의 경우,

의료용 실리콘 테스트 : 더욱 엄격한 기준을 적용하며, 비용은 약 5,000달러에서 10,000달러 사이입니다.

소요 기간: 2~6주.

FDA 규정을 준수하는 실리콘과 실리콘 제품을 선택하는 방법은 무엇입니까?

1. 원자재 공급업체를 선택하세요 COA (적합성 선언) 및 FDA 인증 제조 시설.
2. 공급업체의 재료가 다음과 같은지 확인하십시오. FDA CFR 21 테스트 보고서.
3. 수행 마이그레이션 테스트 실제 사용 시 안전성을 보장하기 위해 완제품에 대한 검사를 실시합니다.

실리콘 제품의 품질을 어떻게 관리하나요?

1. 설립 IQC 수입 재료 검사 시스템 각 실리콘 배치가 사양을 충족하는지 확인합니다.
2. 피하 사용 재활용 재료, 열등한 마스터배치예산 및 생산 중 가황제.
3. 수행 무작위 검사 완제품의 냄새, 인장 강도예산 및 고온 저항 테스트.

FDA 승인 실리콘 제품을 세척하는 방법은?

개인 사용자의 경우: 따뜻한 물 과 유아용 세제를 사용하여 세척할 수 있습니다 .

제조업체: 제품은 오염을 방지하기 위해 공장에서 출고되기 전에 고온에서 살균 처리해야 합니다.

추가 FAQ

1. FDA 인증은 인증서인가요?

아니요, FDA는 인증서를 발급하지 않습니다. 대신, 업체에 시험 보고서와 규정 준수 확인서를 제출하도록 요구합니다.

2. FDA가 요구하는 마이그레이션 테스트 표준은 무엇입니까?

21 CFR 177.2600에 따르면, "수성 식품" 및 "지용성 식품"과 접촉하는 제품은 각각 물과 n-헥산을 이용한 환류법을 사용하여 추출합니다. 규정 준수 기준은 규제 조항에 자세히 설명되어 있습니다.

3. 모든 실리콘 제품에 FDA 등록이 필요합니까?

식품이나 의약품과 접촉하는 모든 제품은 FDA 요건을 준수해야 하지만, 식품과 접촉하지 않는 제품은 그렇지 않습니다. 미국 시장에 진출하는 식품 접촉 및 의료 제품은 FDA 요건을 준수해야 합니다.

4. FDA와 LFGB 중 어느 기준이 더 엄격합니까?

LFGB는 더 많은 마이그레이션 테스트를 포함하지만, FDA 규정은 더 국제적이어서 두 가지 모두의 준수가 더 권위적입니다.

5. 일반 가정 사용자는 어떻게 적격 실리콘을 식별할 수 있나요?

FDA 로고, 백금 경화, 무독성 소재 표시를 확인하세요. 밝고 불투명한 색상이나 불분명한 표시가 있는 저렴한 제품은 피하세요. 필요한 경우 제조업체의 보고서를 참조하세요.

6. 젖꼭지와 주방용품도 동일한 규제 기준을 적용받나요?

어린이용 젖꼭지는 일반 주방용품보다 높은 USP Class VI 및 ISO 10993과 같은 의료 안전 기준을 충족해야 합니다.

7. 식품용 실리콘과 의료용 실리콘의 차이점은 무엇인가요?

식품 등급 실리콘은 주로 주방용품과 유아용품에 사용되는 반면, 의료 등급 실리콘은 더 높은 요건을 충족해야 하며 임플란트나 장기 접촉에 대한 안전 요건을 충족해야 합니다.

8. FDA 인증은 한 번 받으면 영구적으로 유효합니까?

아니요. 원자재나 공정이 변경된 후에는 재테스트가 필요합니다.

제품 개요

FDA의 실리콘 제품 규제는 단일 인증에 그치지 않습니다. 원료 선정, 생산 공정, 시험 및 인증, 그리고 시장 진입까지 아우르는 포괄적인 절차를 포함합니다. FDA의 실리콘 제품 규제는 21 CFR 177.2600을 중심으로 하며, 이물질 유입 제한, 생산 공정, 안전 물질 검사 등 다양한 측면을 포괄합니다. 규정 준수는 건강과 안전을 보장할 뿐만 아니라, 브랜드가 식품 및 의료 분야로 진출하는 관문 역할을 합니다. 인증, 청결, 안전, 그리고 제품 수명에 중점을 둔 고객을 위해, 기업은 투명한 라벨링, 교육 콘텐츠, 그리고 포괄적인 서비스 패키지를 제공하여 신뢰와 시장 영향력을 강화해야 합니다. 미국 시장에서 장기적인 입지를 구축하고자 하는 기업은 실리콘 소재가 원산지부터 FDA 규정을 준수하도록 보장하고, 생산 및 마케팅 전반에 걸쳐 규정 준수를 지속적으로 강화해야 합니다.

ZSR 그룹에서는 풍부한 생산 경험을 보유하고 있습니다. 맞춤형 실리콘 제품 과 FDA 또는 LFGB 승인 표준 제품입니다. 브랜드에 맞는 규정 준수 평가나 프로젝트 계획이 필요하시면 언제든지 문의해 주세요. CONTACT Z.S.R. 그룹저희 전담팀이 전문적인 상담을 제공해 드립니다!

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