의료용 실리콘이란?

의료용 실리콘 의료용 폴리머 소재로, 실리콘 화합물에서 합성된 폴리머 실리콘 소재로 의료 기기 및 의료 소모품과 같은 의료용 응용 제품 생산에 사용되는 실리콘 소재를 말합니다. 높은 생체 적합성, 화학적 안정성, 부드러움, 무독성, 무취 및 기계적 강도를 가지고 있습니다.

의료용 실리콘

실리콘은 의료용 임플란트 등 다양한 용도로 사용할 수 있는 다용도 소재입니다. '의료용 등급'은 실리콘이 FDA의 생체 적합성 테스트 및 승인을 받았음을 의미합니다. 따라서 장기간 안전하게 체내에 착용할 수 있도록 설계되었습니다. 의료용 실리콘은 저자극성이며 라텍스가 없고 독소가 없으며 비다공성이므로 박테리아 성장을 방지합니다.

의료용 실리콘은 생체 적합성 테스트를 거친 실리콘이며 의료용으로 사용하기에 적합합니다. 미국에서는 식품의약국(FDA) 기기 및 방사선 건강 센터(CDRH)가 신체에 이식되는 기기를 규제합니다. 특정 치과 재료 이외의 재료는 규제하지 않습니다. FDA는 식품안전영양센터(CFSAN)의 후원으로 식품 접촉에 사용되는 실리콘과 약물평가연구센터(CDER)의 후원으로 의약품에 사용되는 실리콘을 규제합니다.

의료용 실리콘은 의료 환경에서 인체와 안전하게 상호 작용하도록 설계된 임상 테스트를 거친 제품 계열입니다. 의료용 실리콘은 다양한 용도와 형태로 인해 정의하고 분류하기가 어렵습니다. 그러나 의학적으로 적용되기 전에 엄격한 FDA 표준을 통과해야 합니다. 의료용 실리콘은 안전하고 내구성이 뛰어나 단기 또는 장기 사용에 맞게 설계될 수 있습니다. 튜브, 치아 유지 장치, 임플란트, 호흡 마스크, 흉터 치료용 젤 시트와 같은 품목에는 모두 의료용 실리콘이 포함되어 있습니다.

의료용 실리콘 등급: 의료용 실리콘은 일반적으로 ISO10993과 USP Class VI의 세 가지 등급과 VI 등급으로 나뉩니다. 각 등급은 다른 테스트 표준에 해당합니다.

ISO 10993

ISO 10993은 의료 기기를 표면, 임플란트, 외부 통신의 세 가지 범주로 구분하는 국제 표준입니다. 노출 시간에 따라 이러한 범주는 제한적, 장기적, 영구적의 세 가지 하위 범주로 더 나뉩니다.

의료용 실리콘과 같은 성형 소재를 선택하기 전에 어떤 범주와 하위 범주가 귀하의 애플리케이션을 설명하는지 확인하는 것이 중요합니다. 그렇지 않으면 어떤 테스트 프로토콜이 적용되는지 알 수 없습니다. ISO 10993은 체크리스트가 아니지만 다양한 소재를 평가하기 위한 위험 기반 가이드를 제공합니다.

USP Class VI 및 생체적합성 실리콘

USP 6등급은 비영리 기관인 미국 약전(USP)의 생체적합성 시험 요건 세트를 말합니다. 이 기관의 표준은 미국 식품의약국(FDA)의 의사 결정에 정보를 제공합니다.

구체적으로 USP는 의료 기기 및 수술 장비에 사용되는 플라스틱, 폴리머 및 엘라스토머에 대한 테스트 지침을 게시합니다. 이러한 테스트는 번호가 매겨진 클래스에 해당하며 염화나트륨 및 알코올 식염수와 같은 다양한 추출물을 사용합니다. USP 클래스 중에서 클래스 VI 재료는 가장 엄격한 테스트 요구 사항을 충족합니다.

의료용 소재란 무엇인가요?

‌의료용 재료‌는 의료 분야에서 사용되는 특정 재료를 말합니다. 이러한 재료는 의료 기기, 의료 장비 및 의료 소모품과 관련된 규제 요구 사항과 국제 표준 및 산업 표준의 특정 요구 사항을 준수해야 합니다. 의료용 재료는 일반적으로 높은 생체 적합성, 내식성, 기계적 강도 및 화학적 안정성을 가지고 있으며 의료 분야의 재료에 대한 특수 요구 사항을 충족할 수 있습니다.

의료용 실리콘에는 어떤 종류가 있나요?

실리콘이 의료용에 좋은 이유

• 실리콘은 생체적합성 소재입니다.
• 실리콘은 살균이 쉽습니다.
• 실리콘은 생체의료기기 및 이식형 기기 내 생체재료에 대한 효과적인 장벽입니다.
• 실리콘은 온도, 자외선, X선에 대한 저항력이 있습니다.
• 실리콘은 신체 조직에 달라붙지 않습니다.
• 실리콘은 미생물 성장을 지원하지 않습니다.
• 실리콘은 전열 절연 기능을 제공합니다.
• 실리콘을 미끄럼 방지 표면으로 사용할 수 있습니다.
• 실리콘은 부드럽고 유연하며 깨지지 않습니다.
• 의료용 실리콘은 라텍스를 대체하는 안전하고 멸균된 제품입니다.
• 의료용 실리콘 FDA 생체 적합성
• 화학물질과 박테리아에 대한 의료용 실리콘 저항성
• 의료용 실리콘은 투명성이 뛰어나 빛의 투과 및 조명이 가능합니다.
• 의료용 실리콘 가스 투과성
• 의료용 실리콘 선명도
• 의료용 실리콘 고신율
• 의료용 실리콘 우수한 절연 내력
• 의료용 실리콘 우수한 인장 강도, 신율, 인열 극한 온도에서 의료용 실리콘 강도 및 압축
• 의료용 실리콘 극한의 온도에서도 작동하는 능력
• 의료용 실리콘 넓은 온도 범위에서 낮은 압축 영구 변형

의료용 실리콘 고무 사용

맺음말

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