식품 등급 실리콘과 의료 등급 실리콘의 차이점은 무엇입니까?

식품 등급 실리콘이란?

식품 등급 실리콘은 식품에 사용해도 안전한 실리콘 유형입니다. 실리콘은 액체에서 시작하여 고형화되는 식품에 사용되는 주형을 만드는 데 자주 사용됩니다. 독성이 없습니다. 음식, 접시 또는 조리기구를 더럽히지 않습니다. 주조물에서 쉽게 떼어낼 수 있으며, 다양한 플라스틱 물체에 사용해도 안전합니다.

실리콘 고무는 탁월한 순도, 무취, 무독성, 비부식성 및 불활성 특성으로 인해 전 세계의 다른 엘라스토머와 달리 다양한 응용 분야에서 식품 등급 재료로 널리 적용되었습니다.

일반적으로 모든 식품 접촉 실리콘 제품은 여러 국가/지역에서 도입한 식품 표준 규정을 모두 충족해야 합니다. 이러한 규정에는 기존 EU 법률 및 지침, 실리콘에 관한 유럽 평의회 결의안, BfR의 독일 권장사항 XV 및 미국 식품의약국(FDA) 규정이 포함됩니다.

고무에 대한 FDA 규정, 특정 원소 및 포름알데히드 측정, GC-MS 및 LC-MS 기기를 사용한 저분자량 종 측정. 일반적으로 식품 접촉 용도의 경우 실리콘 고무에 백금 촉매 경화 시스템을 사용하는 것이 좋습니다.

또한, 기계적 특성을 개선하고 가장 중요하게는 가교 화학물질 및 저분자 성분에서 파생된 휘발성 부산물을 제거하기 위해 식품 접촉 물품에 대한 후경화도 권장됩니다. 식품 등급 실리콘의 일부 응용 분야에는 베이킹 몰드, 얼음 트레이, 부엌 칼 손잡이, 거품기, 숟가락 및 기타 주방 도구, 식품과 접촉하는 씰 및 O-링이 포함됩니다.

의료용 실리콘이란 무엇입니까?

의료용 등급 실리콘은 생체 적합성 테스트를 거쳤으며 의료용으로 사용하기에 적합하며 EU 규정 2017/745(MDR) 또는 ISO 10993과 같은 특정 높은 제조, 생체 적합성 및 안전성 표준을 충족해야 합니다.

의료용 실리콘 고무는 독성이 없고 불활성인 특성으로 인해 영구 이식 피하 장치에 모든 합성 엘라스토머 중에서 가장 널리 적용되는 합성 고무입니다. 실리콘 고무 제조 공정에는 특정 충진제와 가황제가 사용되지만 고무에는 유기 고무 배합 공정에 사용되는 배합 성분으로 다양한 첨가제가 포함되어 있지 않습니다. 、

의료용 실리콘에는 실온 경화형과 열 경화형의 두 가지 유형이 있습니다. '의료용 등급'이라는 용어는 세 가지 요구 사항을 충족하는 실리콘에 적용됩니다.

• 동물과 인간 모두에게 성공적인 이식의 오랜 역사를 가지고 있으며,
• 우수한 의약품 제조 조건에서 제조되었으며,
• 의료용으로 품질이 관리됩니다.

의료용 실리콘 고무 제품에는 백금 촉매 경화 시스템이 권장됩니다. 과산화물 경화는 경화 과정 후에 산성 잔류물을 남기거나 피어나기 때문에 권장되지 않습니다.

의료용 실리콘은 공급 튜브, 카테터, 장기 및 단기 사용을 위한 임플란트, 씰 및 개스킷, 주사기 피스톤, 흉터 치료 실리콘 시트, 젤, 콘돔, 월경 컵, 호흡 마스크를 만드는 데 사용됩니다. 등.

미국에서는 의료용 실리콘을 사용한 이식 장치가 FDA 규정에 따라 CDRH(장치 및 방사선 건강 센터)의 규제를 받습니다. 또한 의료용 실리콘에 대한 유럽 의료 기기 규제 프레임워크가 있습니다.

많은 회사에서 "의료용 실리콘"이라는 용어를 사용합니다. 이는 일반적으로 다음 두 가지 중 하나를 의미합니다.

의료용 장기 이식형 소재

이 기술 용어는 이식형 장치의 일부로 체내에 머무를 수 있는 물질을 설명합니다. 순도 때문에 일반적으로 식품 등급 응용에 사용하기에는 너무 비쌉니다.

의료 등급

기술적으로는 의료-헬스케어 등급, 생체 적합성 테스트를 거친 클래스 VI 실리콘이라고 불리는 이 유형은 월경컵, 젖병 젖꼭지, 스쿠버 마우스피스, 수도관, 음식 및 피부 접촉을 포함한 광범위한 제품에 선택되는 소재입니다. 제품.

의료-헬스케어 등급, 클래스 VI 및 의료용 장기 이식형 모두 식품 접촉에 안전한 것으로 간주됩니다. 두 등급 모두 거의 항상 깨끗하고 일관된 부품을 위해 사출 성형되는 액체 실리콘 고무(LSR)로 정의됩니다.

식품 등급 및 의료 등급 실리콘 제품은 모두 FDA, BfR, EU 등과 같은 기존 규정을 충족하기 위해 우수한 품질 관리 절차에 따라 제조됩니다. 무취, 무독성, 불활성, 고온 안정성 및 내화학성 식품 접촉 및 의료 등급 응용 분야에 사용할 수 있는 실리콘 고무의 중요한 특성입니다. 두 실리콘 등급 모두에 백금 촉매 경화 시스템을 권장합니다. 두 등급 모두 인간과 환경에 해를 끼치지 않고 생체 적합성을 촉진합니다.

백금 경화 실리콘으로도 알려진 의료용 실리콘은 제조 비용이 훨씬 더 비싸지만 온도와 화학적 내구성이 더 뛰어납니다.

의료 등급이란 실리콘이 FDA의 생체 적합성 테스트 및 승인을 받았음을 의미합니다. 즉, 장기간 몸 안에 안전하게 착용할 수 있도록 설계되었습니다. 의료용 실리콘은 저자극성이며 라텍스가 없고 독소가 없으며 비다공성이므로 박테리아 성장을 방지합니다.

의료용 실리콘은 세게 잡아당겨도 흰색으로 변하지 않습니다.

아니요. 그렇다면 의료용 재료보다 저렴한 대체재인 필러가 포함되어 있습니다. HCR(High Consistency Rubber)에는 늘어나면 하얗게 변하는 충전재가 많이 함유되어 있습니다. 그러나 경도가 더 높은 경도계(60, 70 및 80 경도계)에는 재료를 경화하는 데 필요한 일정량의 필러가 있습니다. 일반적으로 이는 LSR 제품을 늘일 때 여전히 눈에 띄지 않습니다.

결론:

식품 등급 실리콘은 식품에 사용해도 안전한 실리콘 유형입니다.

의료용 등급 실리콘은 생체 적합성 테스트를 거친 실리콘이며 의료용으로 사용하기에 적합하며 EU 규정 2017/745(MDR) 또는 ISO 10993과 같이 제조, 생체 적합성 및 안전성에 대한 특정 높은 표준을 충족해야 합니다.

ZSR 그룹에서는 대부분의 제품이 식품 등급 실리콘으로 만들어집니다. 우리는 고객이 요청할 때에도 일부 의료용 실리콘을 사용합니다. 도움이 필요한 맞춤형 실리콘 제품이 있으면 문의해 주세요.