Wat is siliconen van medische kwaliteit

Medische siliconen zijn polymere materialen van medische kwaliteit, gesynthetiseerd uit siliconenverbindingen. Deze siliconenmaterialen worden gebruikt bij de productie van medische producten zoals medische hulpmiddelen en verbruiksartikelen. Ze kenmerken zich door een hoge biocompatibiliteit, chemische stabiliteit, zachtheid, niet-toxiciteit, geurloosheid en mechanische sterkte.

Siliconen van medische kwaliteit

Siliconen is een veelzijdig materiaal dat voor heel veel dingen kan worden gebruikt, waaronder zaken als medische implantaten. 'Medical-Grade' betekent dat de siliconen door de FDA zijn getest en goedgekeurd op biocompatibiliteit. Het is dus ontworpen om gedurende langere tijd veilig in het lichaam te worden gedragen. Siliconen van medische kwaliteit zijn hypoallergeen, latexvrij en bevatten geen gifstoffen, en zijn ook niet-poreus en dus bestand tegen bacteriegroei.

Siliconen van medische kwaliteit zijn siliconen die zijn getest op biocompatibiliteit en geschikt zijn voor gebruik in medische toepassingen. In de Verenigde Staten reguleert het Center for Devices and Radiological Health (CDRH) van de Food and Drug Administration (FDA) de apparaten die in het lichaam worden geïmplanteerd. Het reguleert geen andere materialen dan bepaalde tandheelkundige materialen. De FDA reguleert siliconen die worden gebruikt bij voedselcontact onder auspiciën van het Center for Food Safety and Nutrition (CFSAN) en voor gebruik in farmaceutische producten onder auspiciën van het Center for Drug Evaluation and Research (CDER).

Siliconen van medische kwaliteit zijn een klasse van klinisch geteste producten die zijn ontworpen om veilig samen te werken met het menselijk lichaam in een medische omgeving. De vele toepassingen en vormen van medische siliconen maken het moeilijk te definiëren en classificeren. Maar voordat het medisch kan worden toegepast, moet het voldoen aan strenge FDA-normen. Omdat medische siliconen veilig en duurzaam zijn, kunnen ze worden ontwikkeld voor gebruik op korte of lange termijn. Dergelijke items zoals buizen, tandheelkundige houders, implantaten, ademhalingsmaskers en gelvellen voor littekentherapie bevatten allemaal siliconen van medische kwaliteit.

De medische siliconen klasse: Medische siliconen worden meestal onderverdeeld in drie klassen en VI-klassen, namelijk ISO10993 en USP-klasse VI. Elke klasse komt overeen met verschillende testnormen.

ISO 10993

ISO 10993 is een internationale norm die medische hulpmiddelen in drie categorieën verdeelt: oppervlakte, implantaat en extern communicerend. Op basis van de blootstellingstijd worden deze categorieën verder onderverdeeld in drie subcategorieën: beperkt, verlengd en permanent.

Voordat u een vormmateriaal zoals medische siliconen selecteert, is het belangrijk om te bepalen welke categorie en subcategorie uw toepassing beschrijft. Anders weet u niet welk testprotocol van toepassing is. ISO 10993 is geen checklist, maar biedt wel een op risico's gebaseerde gids voor het evalueren van verschillende materialen.

USP Klasse VI en biocompatibele siliconen

USP-klasse VI verwijst naar een reeks vereisten voor biocompatibiliteitstesten van de US Pharmacopeia (USP), een non-profitorganisatie waarvan de normen de besluitvorming bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) beïnvloeden.

USP publiceert specifiek testinstructies voor de kunststoffen, polymeren en elastomeren die worden gebruikt in medische hulpmiddelen en chirurgische apparatuur. Deze tests komen overeen met genummerde klassen en gebruiken verschillende extracten, zoals natriumchloride en alcoholzoutoplossing. Van de USP-klassen voldoen klasse VI-materialen aan de strengste testvereisten.

Wat is medisch materiaal?

‌Medische materialen‌ verwijzen naar specifieke materialen die in de medische sector worden gebruikt. Deze materialen moeten voldoen aan de wettelijke vereisten met betrekking tot medische hulpmiddelen, medische apparatuur en medische verbruiksartikelen, evenals aan specifieke vereisten van internationale normen en industriële normen. Medische materialen hebben doorgaans een hoge biocompatibiliteit, corrosiebestendigheid, mechanische sterkte en chemische stabiliteit, en kunnen voldoen aan de speciale vereisten van de medische sector voor materialen.

Wat zijn de verschillende soorten medische siliconen?

Waarom is siliconen goed voor medische toepassingen?

• Siliconen zijn een biocompatibel materiaal
• Siliconen zijn gemakkelijk te steriliseren
• Siliconen vormen een effectieve barrière tegen biomaterialen in biomedische apparaten en implanteerbare materialen
• Siliconen zijn bestand tegen temperatuur, UV-straling en röntgenstraling
• Siliconen hechten niet aan lichaamsweefsel
• Siliconen ondersteunen de microbiële groei niet
• Siliconen zorgen voor elektrothermische isolatie
• Siliconen kunnen worden gebruikt als antislipoppervlak
• Siliconen zijn zacht en buigzaam en barsten niet
• Siliconen van medische kwaliteit zijn een veilig/steriel alternatief voor latex
• Medische siliconen FDA-biocompatibiliteit
• Siliconen van medische kwaliteit, bestand tegen chemicaliën en bacteriën
• Siliconen van medische kwaliteit hebben een uitstekende transparantie, waardoor licht doorlaat en verlichting van siliconen van medische kwaliteit mogelijk is
• Siliconen van medische kwaliteit. Gasdoorlaatbaarheid
• Siliconen van medische kwaliteit. Duidelijkheid
• Siliconen van medische kwaliteit. Hoge rek
• Siliconen van medische kwaliteit. Superieure diëlektrische sterkte
• Siliconen van medische kwaliteit Superieure treksterkte, rek en scheursterkte Siliconen van medische kwaliteit en compressie bij extreme temperaturen
• Siliconen van medische kwaliteit. Vermogen om te functioneren bij extreme temperaturen
• Siliconen van medische kwaliteit Lage compressie bij een groot temperatuurbereik

Het gebruik van medische siliconenrubber

Conclusie

Neem vandaag nog contact op met de vertegenwoordiger van de ZSR Group voor meer informatie over vloeibaar siliconenrubber van medische kwaliteit of om een ​​gratis offerte te ontvangen.