Wat is het verschil tussen siliconen van voedingskwaliteit en siliconen van medische kwaliteit?

Wat is food-grade siliconen

Food-grade siliconen is een soort siliconen die veilig is voor gebruik met voedingsmiddelen. Siliconen worden vaak gebruikt bij het maken van mallen voor voedsel die als vloeistof beginnen en vervolgens stollen. Het is niet giftig; geeft geen vlekken op voedsel, serviesgoed of kookgerei; kan eenvoudig worden verwijderd van gegoten voorwerpen en is veilig te gebruiken op diverse kunststof voorwerpen.

Siliconenrubber wordt in veel toepassingen op grote schaal toegepast als materiaal van voedingskwaliteit, in tegenstelling tot enig ander elastomeer ter wereld vanwege zijn uitzonderlijke zuiverheid, geurloze, niet-giftige, niet-corrosieve en inerte eigenschappen.

Normaal gesproken moeten alle siliciumproducten die met voedsel in contact komen, voldoen aan de beschikbare voedselstandaardvoorschriften die door verschillende landen/regio's zijn ingevoerd. Dergelijke regelgeving omvat de bestaande EU-wetgeving en richtlijnen, de resolutie van de Raad van Europa over siliconen, de Duitse aanbeveling XV van de BfR en de regelgeving van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

FDA-voorschriften voor rubbers, bepaling van specifieke elementen en formaldehyde, en bepaling van soorten met een laag molecuulgewicht met behulp van GC-MS- en LC-MS-instrumenten. Voor toepassingen die in contact komen met levensmiddelen wordt het doorgaans aanbevolen om platina-gekatalyseerde uithardingssystemen voor siliconenrubbers te gebruiken.

Bovendien wordt naharding ook aanbevolen voor artikelen die met levensmiddelen in aanraking komen om de mechanische eigenschappen te verbeteren en vooral om de vluchtige bijproducten te verwijderen die afkomstig zijn van verknopende chemicaliën en laagmoleculaire componenten. Sommige toepassingen van siliconen van voedingskwaliteit zijn onder meer bakvormen, bakjes voor ijsblokjes, handgrepen van keukenmessen, gardes, lepels en ander keukengerei, en afdichtingen en o-ringen die in contact komen met voedsel.

wat is siliconen van medische kwaliteit

Siliconen van medische kwaliteit zijn getest op biocompatibiliteit en zijn geschikt voor gebruik voor medische toepassingen en moeten voldoen aan bepaalde hoge normen op het gebied van productie, biocompatibiliteit en veiligheid, bijvoorbeeld EU-verordening 2017/745 (MDR) of ISO 10993.

Siliconenrubbers van medische kwaliteit zijn het meest toegepaste synthetische rubber van alle synthetische elastomeren in permanent geïmplanteerde subdermale hulpmiddelen vanwege hun niet-giftige en inerte gedrag. Hoewel bepaalde vulstoffen en vulkanisatiemiddelen worden gebruikt bij de productieprocessen van siliconenrubber, bevatten de rubbers niet een grote verscheidenheid aan additieven als compoundingrediënten, die worden gebruikt bij het compounderen van organische rubber. 、

Er zijn twee soorten siliconen van medische kwaliteit: vulcaniserende typen op kamertemperatuur en typen die door hitte worden gevulkaniseerd. De term 'medische kwaliteit' wordt toegepast op de siliconen die aan drie eisen voldoen;

• De lange geschiedenis van succesvolle implantatie bij zowel dieren als mensen,
• Gefabriceerd onder goede farmaceutische productieomstandigheden,
• Kwaliteitscontrole voor medische toepassingen.

Platina-gekatalyseerde uithardingssystemen worden aanbevolen voor siliconenrubberproducten van medische kwaliteit. Peroxide-uitharding wordt niet aanbevolen, omdat er na het uithardingsproces zuurresten achterblijven of bloeien.

Siliconen van medische kwaliteit worden gebruikt voor het maken van voedingssondes, katheters, implantaten voor langdurig en kortdurend gebruik, afdichtingen en pakkingen, spuitzuigers, siliconenvellen voor littekenbehandeling, gels, condooms, menstruatiecups en ademhalingsmaskers. enz.

In de Verenigde Staten worden geïmplanteerde apparaten met siliconen van medische kwaliteit gereguleerd door het Center for Devices and Radiological Health (CDRH) onder FDA-voorschriften. Daarnaast bestaat er een Europees regelgevingskader voor medische hulpmiddelen voor siliconen van medische kwaliteit.

Veel bedrijven gebruiken de term ‘siliconen van medische kwaliteit’. Dit betekent doorgaans een van twee dingen:

Medisch langdurig implanteerbaar materiaal

Deze technische term beschrijft een materiaal dat in het lichaam kan blijven als onderdeel van een implanteerbaar apparaat. Vanwege de zuiverheid is het over het algemeen te duur voor toepassingen in de voedingssector.

Medische kwaliteit

Technisch gesproken wordt dit type siliconen van medische kwaliteit, klasse VI genoemd, getest op biocompatibiliteit. Dit type is ons materiaal bij uitstek voor een breed scala aan producten, waaronder menstruatiecups, spenen voor babyflessen, duikmondstukken, waterpijpen en contact met voedsel en huid. producten.

Zowel medische zorgkwaliteit, klasse VI, als medische implantaten voor de lange termijn worden als veilig beschouwd voor contact met voedsel. Beide kwaliteiten worden bijna altijd gedefinieerd als vloeibaar siliconenrubber (LSR), dat wordt spuitgegoten voor schone, consistente onderdelen.

Zowel siliconenproducten van voedingskwaliteit als medische kwaliteit worden vervaardigd onder goede kwaliteitscontroleprocedures om te voldoen aan de bestaande regelgeving zoals FDA, BfR, EU, enz. De geurloze, niet-giftige, inerte, hoge temperatuurstabiliteit en chemische bestendigheid zijn de belangrijke eigenschappen van siliconenrubber die hun gebruik in voedselcontact- en medische toepassingen mogelijk maken. Voor beide siliconenkwaliteiten wordt een platina-gekatalyseerd uithardingssysteem aanbevolen. Beide kwaliteiten zorgen ervoor dat er geen schade wordt toegebracht aan mens en milieu, en vergemakkelijken de biocompatibiliteit.

Siliconen van medische kwaliteit, ook bekend als platina-uitgeharde siliconen, zijn veel duurder om te produceren, maar hebben een grotere temperatuur- en chemische duurzaamheid.

Medische kwaliteit betekent dat de siliconen door de FDA zijn getest en goedgekeurd op biocompatibiliteit. Het is dus ontworpen om gedurende langere tijd veilig in het lichaam te worden gedragen. Siliconen van medische kwaliteit zijn hypoallergeen, latexvrij en bevatten geen gifstoffen, en zijn ook niet-poreus en dus bestand tegen bacteriegroei.

De siliconen van medische kwaliteit zullen nooit wit worden bij harde rekoefeningen.

Nee. Als dat zo is, bevat het vulstoffen, die een goedkoper alternatief zijn voor materialen van medische kwaliteit. HCR (High Consistency Rubber) wordt vaak gevuld met vulmiddel dat wit wordt als het wordt uitgerekt. Bij stijvere durometers (60, 70 en 80 durometers) is echter een bepaalde hoeveelheid vulmiddel nodig om het materiaal stijver te maken. Over het algemeen is dit nog steeds niet merkbaar bij het oprekken van LSR-producten.

Conclusie:

Food-grade siliconen is een soort siliconen die veilig is voor gebruik met voedingsmiddelen.

Siliconen van medische kwaliteit zijn siliconen die zijn getest op biocompatibiliteit en geschikt zijn voor gebruik voor medische toepassingen en moeten voldoen aan bepaalde hoge normen op het gebied van productie, biocompatibiliteit en veiligheid, bijvoorbeeld EU-verordening 2017/745 (MDR) of ISO 10993.

In de ZSR-groep zijn de meeste van onze producten gemaakt van Food Grade-siliconen. We gebruiken siliconen van medische kwaliteit, ook als de klant daarom vraagt. Neem contact met ons op als u op maat gemaakte siliconenproducten hulp nodig heeft.