Jaka jest różnica między silikonem spożywczym a silikonem medycznym?

Co to jest silikon spożywczy

Silikon spożywczy to rodzaj silikonu, który można bezpiecznie stosować z żywnością. Silikon jest często używany do wytwarzania form do żywności, które początkowo mają postać cieczy i twardnieją. Jest nietoksyczny; nie plami żywności, naczyń ani naczyń kuchennych; można go łatwo usunąć z odlanych przedmiotów i można go bezpiecznie stosować na różnych przedmiotach z tworzyw sztucznych.

Kauczuk silikonowy jest szeroko stosowany jako materiał spożywczy do wielu zastosowań, w przeciwieństwie do innych elastomerów na świecie ze względu na jego wyjątkową czystość, bezwonny, nietoksyczny, niekorozyjny i obojętny.

Zwykle wszystkie produkty silikonowe mające kontakt z żywnością muszą spełniać którekolwiek z dostępnych przepisów dotyczących standardów żywności wprowadzonych przez kilka krajów/regionów. Do przepisów takich zalicza się istniejące ustawodawstwo i wytyczne UE, uchwałę Rady Europy w sprawie silikonu, niemiecką rekomendację XV wydaną przez BfR oraz regulacje amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).

Przepisy FDA dotyczące gumy, oznaczanie określonych pierwiastków i formaldehydu oraz oznaczanie gatunków o niskiej masie cząsteczkowej przy użyciu oprzyrządowania GC-MS i LC-MS. Zwykle do zastosowań mających kontakt z żywnością zaleca się stosowanie systemów utwardzania kauczuków silikonowych katalizowanych platyną.

Ponadto, w przypadku wyrobów mających kontakt z żywnością zaleca się także utwardzanie wtórne w celu poprawy właściwości mechanicznych i, co najważniejsze, w celu usunięcia lotnych produktów ubocznych pochodzących z sieciujących środków chemicznych i składników niskocząsteczkowych. Niektóre zastosowania silikonu spożywczego obejmują formy do pieczenia, tacki na kostki lodu, uchwyty noży kuchennych, trzepaczek, łyżek i innych przyborów kuchennych, a także uszczelki i o-ringi mające kontakt z żywnością.

co to jest silikon klasy medycznej

Silikon klasy medycznej jest testowany pod kątem biokompatybilności i nadaje się do zastosowań medycznych oraz musi spełniać pewne wysokie standardy produkcji, biokompatybilności i bezpieczeństwa, np. Rozporządzenie UE 2017/745 (MDR) lub ISO 10993.

Kauczuki silikonowe klasy medycznej są najpowszechniej stosowanym kauczukiem syntetycznym spośród wszystkich elastomerów syntetycznych w trwale wszczepianych urządzeniach podskórnych ze względu na ich nietoksyczne i obojętne zachowanie. Chociaż w procesach produkcji kauczuku silikonowego stosuje się pewne wypełniacze i środki wulkanizujące, kauczuki te nie zawierają szerokiej gamy dodatków jako składników tworzących mieszankę, które są stosowane w procesach mieszania kauczuku organicznego. 、

Istnieją dwa rodzaje silikonów klasy medycznej: typy wulkanizujące w temperaturze pokojowej i typy wulkanizujące na gorąco. Termin „klasa medyczna” odnosi się do silikonów spełniających trzy wymagania;

• Długa historia udanych implantacji zarówno u zwierząt, jak i u ludzi,
• Wyprodukowano w dobrych warunkach produkcji farmaceutycznej,
• Kontrolowana jakość do zastosowań medycznych.

W przypadku wyrobów z gumy silikonowej klasy medycznej zalecane są systemy utwardzania katalizowane platyną. Nie zaleca się utwardzania nadtlenkiem, ponieważ po procesie utwardzania pozostawia lub nalotuje pozostałości kwasu.

Z silikonu medycznego wykonuje się rurki do karmienia, cewniki, implanty do długotrwałego i krótkotrwałego użytku, uszczelki i tłoki strzykawek, arkusze silikonowe do leczenia blizn, żele, prezerwatywy, kubeczki menstruacyjne, maski oddechowe. itp.

W Stanach Zjednoczonych wszczepiane urządzenia wykonane z silikonu klasy medycznej podlegają regulacjom Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego (CDRH) na mocy przepisów FDA. Ponadto istnieją europejskie ramy regulacyjne dotyczące wyrobów medycznych dotyczące silikonu klasy medycznej.

Wiele firm używa terminu „silikon medyczny”. Zwykle oznacza to jedną z dwóch rzeczy:

Medycznie długoterminowy materiał wszczepialny

Ten termin techniczny opisuje materiał, który może pozostać w organizmie jako część wszczepialnego urządzenia. Ze względu na swoją czystość jest ogólnie zbyt drogi do zastosowań w przemyśle spożywczym.

Stopień medyczny

Bardziej technicznie określany jako silikon medyczno-zdrowotny, silikon klasy VI testowany pod kątem biokompatybilności, ten typ jest naszym materiałem z wyboru do szerokiej gamy produktów, w tym kubeczków menstruacyjnych, smoczków do butelek dla niemowląt, ustników do nurkowania, fajek wodnych oraz do kontaktu z żywnością i skórą produkty.

Zarówno klasy medyczno-sanitarnej, klasy VI, jak i medyczno-długoterminowe wszczepialne, uznawane są za bezpieczne do kontaktu z żywnością. Obydwa gatunki są prawie zawsze definiowane jako ciekły kauczuk silikonowy (LSR), który jest formowany wtryskowo w celu uzyskania czystych, spójnych części.

Zarówno produkty silikonowe przeznaczone do kontaktu z żywnością, jak i medyczne są wytwarzane zgodnie z procedurami dobrej kontroli jakości, aby spełnić istniejące przepisy, takie jak FDA, BfR, UE itp. Bezzapachowy, nietoksyczny, obojętny, stabilny w wysokiej temperaturze i odporny chemicznie to ważne właściwości kauczuku silikonowego, które umożliwiają jego zastosowanie w zastosowaniach mających kontakt z żywnością i w zastosowaniach medycznych. W przypadku obu gatunków silikonu zalecany jest system utwardzania katalizowany platyną. Obydwa gatunki zapewniają nieszkodliwość dla ludzi i środowiska oraz ułatwiają biokompatybilność.

Silikon klasy medycznej, znany również jako silikon utwardzany platyną, jest znacznie droższy w produkcji, ale ma większą trwałość temperaturową i chemiczną.

Klasa medyczna oznacza, że ​​silikon został przetestowany i zatwierdzony przez FDA pod kątem biokompatybilności, dzięki czemu można go bezpiecznie nosić wewnątrz ciała przez długi czas. Silikon klasy medycznej jest hipoalergiczny, nie zawiera lateksu i nie zawiera toksyn, a także jest nieporowaty, dzięki czemu jest odporny na rozwój bakterii.

Silikon klasy medycznej nigdy nie zmieni koloru na biały przy silnym rozciągnięciu.

Nie. Jeśli tak, to zawiera wypełniacze, które stanowią tańszą alternatywę dla materiałów klasy medycznej. HCR (guma o wysokiej konsystencji) często zawiera wypełniacz, który po rozciągnięciu zmienia kolor na biały. Jednakże sztywniejsze twardościomierze (60, 70 i 80) zawierają pewną ilość wypełniacza wymaganą do usztywnienia materiału. Ogólnie rzecz biorąc, nie jest to jeszcze zauważalne podczas rozciągania produktów LSR.

Wnioski:

Silikon spożywczy to rodzaj silikonu, który można bezpiecznie stosować w kontakcie z żywnością.

Silikon klasy medycznej to silikon przetestowany pod kątem biokompatybilności i nadaje się do zastosowań medycznych oraz musi spełniać pewne wysokie standardy produkcji, biokompatybilności i bezpieczeństwa, np. rozporządzenie UE 2017/745 (MDR) lub ISO 10993.

W grupie ZSR większość naszych produktów wykonana jest z silikonu Food Grade. Na życzenie klienta używamy silikonu medycznego. Skontaktuj się z nami, jeśli potrzebujesz pomocy w przypadku niestandardowych formowanych produktów silikonowych.