O que é silicone de grau médico

O silicone de grau médico é um material polimérico de grau médico, sintetizado a partir de compostos de silicone. Refere-se aos materiais de silicone utilizados na produção de produtos para aplicações médicas, como dispositivos e materiais descartáveis ​​médicos. Possui alta biocompatibilidade, estabilidade química, maciez, atoxicidade, inodoro e resistência mecânica.

Silicone de grau médico

O silicone é um material versátil que pode ser usado em muitas coisas, incluindo coisas como implantes médicos. 'Qualidade Médica' significa que o silicone foi testado e aprovado pelo FDA quanto à biocompatibilidade - portanto, foi projetado para ser usado com segurança dentro do corpo por longos períodos de tempo. O silicone de grau médico é hipoalergênico, não contém látex e não contém toxinas, além de não ser poroso e, portanto, resistir ao crescimento bacteriano.

Os silicones de grau médico são silicones testados quanto à biocompatibilidade e são apropriados para uso em aplicações médicas. Nos Estados Unidos, o Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) da Food and Drug Administration (FDA) regula os dispositivos implantados no corpo. Não regula outros materiais além de certos materiais dentários. A FDA regulamenta os silicones utilizados em contato com alimentos sob os auspícios do Centro de Segurança Alimentar e Nutrição (CFSAN) e para uso em produtos farmacêuticos sob os auspícios do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER).

O silicone de grau médico é uma classe de produtos clinicamente testados, projetados para interagir com segurança com o corpo humano em um ambiente médico. Os muitos usos e formas do silicone médico dificultam sua definição e classificação. Mas antes de poder ser aplicado clinicamente, deve passar pelos rigorosos padrões da FDA. Como o silicone médico é seguro e durável, ele pode ser projetado para uso de curto ou longo prazo. Itens como tubos, retentores dentários, implantes, máscaras respiratórias e folhas de gel para terapia de cicatrizes contêm silicone de grau médico.

Grau de silicone médico: O silicone de grau médico é geralmente dividido em três graus e graus VI, a saber, ISO10993 e USP Classe VI. Cada grau corresponde a diferentes padrões de teste.

ISO 10993

ISO 10993 é um padrão internacional que divide dispositivos médicos em três categorias: superfície, implante e comunicação externa. Com base no tempo de exposição, essas categorias são divididas em três subcategorias: limitada, prolongada e permanente.

Antes de selecionar um material de moldagem, como silicone médico, é importante determinar qual categoria e subcategoria descreve sua aplicação. Caso contrário, você não saberá qual protocolo de teste se aplica. A ISO 10993 não é uma lista de verificação, mas fornece um guia baseado em risco para avaliar diferentes materiais.

USP Classe VI e silicone biocompatível

A Classe VI da USP se refere a um conjunto de requisitos de testes de biocompatibilidade da Farmacopeia dos EUA (USP), uma organização sem fins lucrativos cujos padrões informam a tomada de decisões na Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.

Especificamente, a USP publica instruções de teste para plásticos, polímeros e elastômeros que são usados ​​em dispositivos médicos e equipamentos cirúrgicos. Esses testes correspondem a classes numeradas e usam extratos diferentes, como cloreto de sódio e álcool salino. Entre as classes da USP, os materiais da Classe VI atendem aos requisitos de teste mais rigorosos.

O que é material de grau médico?

‌Materiais de grau médico‌ referem-se a materiais específicos usados ​​na área médica. Esses materiais devem estar em conformidade com os requisitos regulatórios relacionados a dispositivos médicos, equipamentos médicos e consumíveis médicos, bem como requisitos específicos de padrões internacionais e padrões da indústria. Os materiais de grau médico geralmente têm alta biocompatibilidade, resistência à corrosão, resistência mecânica e estabilidade química, e podem atender aos requisitos especiais da área médica para materiais.‌

Quais são os diferentes tipos de silicones médicos?

Por que o silicone é bom para aplicações médicas

• O silicone é um material biocompatível
• O silicone é fácil de esterilizar
• O silicone é uma barreira eficaz contra biomateriais em dispositivos biomédicos e implantáveis
• O silicone é resistente à temperatura, radiação UV e raios X
• O silicone não adere ao tecido corporal
• O silicone não suporta o crescimento microbiano
• O silicone fornece isolamento eletrotérmico
• O silicone pode ser usado como superfície antiderrapante
• O silicone é macio e flexível e não racha
• O silicone de grau médico é uma alternativa segura/estéril ao látex
• Biocompatibilidade FDA de silicone de grau médico
• Resistência de silicone de grau médico a produtos químicos e bactérias
• O silicone de grau médico tem excelente transparência, o que permite a transmissão e iluminação do silicone de grau médico.
• Permeabilidade a gases de silicone de grau médico
• Clareza de silicone de grau médico
• Silicone de grau médico Alto alongamento
• Silicone de grau médico Resistência dielétrica superior
• Silicone de grau médico Resistência superior à tração, alongamento e rasgo Silicone de grau médico resistência e compressão em temperaturas extremas
• Silicone de grau médico Capacidade de funcionar em temperaturas extremas
• Silicone de grau médico Baixa compressão ajustada em amplas faixas de temperatura

O uso de borracha de silicone de grau médico

Conclusão

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