Qual é a diferença entre silicone de qualidade alimentar e de grau médico?

O que é silicone de qualidade alimentar

O silicone de qualidade alimentar é um tipo de silicone seguro para uso com alimentos. O silicone é usado com frequência na fabricação de moldes para alimentos que começam como líquidos e se solidificam. Não é tóxico; não mancha alimentos, pratos ou utensílios de cozinha; é facilmente removido de objetos fundidos e é seguro para uso em vários objetos de plástico.

A borracha de silicone tem sido amplamente aplicada como material de qualidade alimentar em muitas aplicações, diferentemente de qualquer outro elastômero no mundo, devido à sua pureza excepcional, propriedades inodoras, não tóxicas, não corrosivas e inertes.

Normalmente, todos os produtos de silício em contato com alimentos devem atender a qualquer uma das regulamentações de padrões alimentares disponíveis introduzidas por vários países/regiões. Tais regulamentos incluem a legislação e diretrizes existentes da UE, a Resolução do Conselho da Europa sobre silicone, a recomendação alemã XV do BfR e os regulamentos da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.

Regulamentações da FDA para borrachas, determinação de elementos específicos e formaldeído e determinação de espécies de baixo peso molecular usando instrumentação GC-MS e LC-MS. Geralmente, para aplicações em contato com alimentos, recomenda-se o uso de sistemas de cura catalisados ​​por platina para borrachas de silicone.

Além disso, a pós-cura também é recomendada para artigos em contato com alimentos, a fim de melhorar as propriedades mecânicas e, mais importante, para remover os subprodutos voláteis derivados de produtos químicos de reticulação e componentes de baixo peso molecular. Algumas aplicações de silicone de qualidade alimentar incluem formas de cozimento, bandejas de cubos de gelo, cabos de facas de cozinha, batedeiras, colheres e outros utensílios de cozinha, além de vedações e anéis de vedação em contato com alimentos.

o que é silicone de grau médico

O silicone de grau médico é testado quanto à biocompatibilidade e é apropriado para uso em aplicações médicas e deve atender a certos padrões elevados de fabricação, biocompatibilidade e segurança, por exemplo, Regulamento da UE 2017/745 (MDR) ou ISO 10993.

As borrachas de silicone de grau médico são a borracha sintética mais amplamente aplicada de todos os elastômeros sintéticos em dispositivos subdérmicos permanentemente implantados devido ao seu comportamento não tóxico e inerte. Embora certas cargas e agentes vulcanizantes sejam usados ​​em processos de fabricação de borracha de silicone, as borrachas não contêm uma grande variedade de aditivos como ingredientes de composição, que são usados ​​em processos de composição de borracha orgânica. 、

Existem dois tipos de silicones de grau médico: tipos de vulcanização à temperatura ambiente e tipos de vulcanização por calor. O termo “grau médico” é aplicado aos silicones que atendem a três requisitos;

• A longa história de implantação bem-sucedida em animais e humanos,
• Fabricado em boas condições de fabricação farmacêutica,
• Qualidade controlada para aplicações médicas.

Os sistemas de cura catalisados ​​por platina são recomendados para produtos de borracha de silicone de uso médico. A cura com peróxido não é recomendada, pois deixa ou floresce resíduos ácidos após o processo de cura.

O silicone de grau médico é usado para fazer tubos de alimentação, cateteres, implantes para uso de longo e curto prazo, vedações e juntas, pistões de seringas, folhas de silicone para tratamento de cicatrizes, géis, preservativos, copos menstruais, máscaras respiratórias. etc.

Nos Estados Unidos, os dispositivos implantados com silicone de grau médico são regulamentados pelo Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de acordo com os regulamentos da FDA. Além disso, existe um quadro regulamentar europeu de dispositivos médicos para silicone de grau médico.

Muitas empresas usam o termo “silicone de grau médico”. Isso geralmente significa uma de duas coisas:

Material implantável médico de longo prazo

Este termo técnico descreve um material que pode permanecer no corpo como parte de um dispositivo implantável. Devido à sua pureza, geralmente é muito caro para aplicações de qualidade alimentar.

Classe médica

Mais tecnicamente conhecido como silicone de grau médico-saúde, classe VI testado para biocompatibilidade, este tipo é nosso material preferido para uma ampla gama de produtos, incluindo copos menstruais, bicos de mamadeira, bocais de mergulho, narguilés e produtos de contato com alimentos e pele. produtos.

Tanto o grau médico-saúde, Classe VI, quanto o implantável médico de longo prazo são considerados seguros para contato com alimentos. Ambas as classes são quase sempre definidas como borracha de silicone líquida (LSR), que é moldada por injeção para peças limpas e consistentes.

Os produtos de silicone de grau alimentício e de grau médico são fabricados sob procedimentos de controle de boa qualidade, a fim de atender aos regulamentos existentes, como FDA, BfR, UE, etc. são as propriedades importantes da borracha de silicone que permitem seu uso em aplicações de contato com alimentos e de grau médico. Um sistema de cura catalisado por platina é recomendado para ambos os tipos de silicone. Ambas as classes garantem que não haja danos aos seres humanos e ao meio ambiente e facilitam a biocompatibilidade.

O silicone de grau médico, também conhecido como silicone curado com platina, é muito mais caro de fabricar, mas tem maior temperatura e durabilidade química.

Classe Médica significa que o silicone foi testado e aprovado pelo FDA quanto à biocompatibilidade – portanto, foi projetado para ser usado com segurança dentro do corpo por longos períodos de tempo. O silicone de grau médico é hipoalergênico, não contém látex e não contém toxinas, além de não ser poroso e, portanto, resistir ao crescimento bacteriano.

O silicone de grau médico nunca ficará branco com trechos fortes.

Não. Se tiver, contém enchimentos, que são uma alternativa mais barata aos materiais de qualidade médica. HCR (Borracha de Alta Consistência) é frequentemente carregado com enchimento que fica branco quando esticado. No entanto, durômetros mais rígidos (60, 70 e 80 durômetros) possuem alguma quantidade de enchimento necessária para enrijecer o material. Geralmente, isso ainda não é perceptível ao esticar produtos LSR.

Conclusão:

O silicone de qualidade alimentar é um tipo de silicone seguro para uso com alimentos.

O silicone de grau médico é testado quanto à biocompatibilidade e é apropriado para uso em aplicações médicas e deve atender a certos padrões elevados de fabricação, biocompatibilidade e segurança, por exemplo, Regulamento da UE 2017/745 (MDR) ou ISO 10993.

No grupo ZSR, a maioria dos nossos produtos são feitos de silicone de qualidade alimentar. Usamos algum silicone de grau médico também quando os clientes solicitam. Entre em contato conosco se você tiver algum produto de silicone moldado personalizado e precisar de ajuda.