Что такое медицинский силикон

Медицинский класс силикона медицинский полимерный материал, который представляет собой полимерный силиконовый материал, синтезированный из силиконовых соединений, относится к силиконовым материалам, используемым в производстве изделий медицинского назначения, таких как медицинские приборы и медицинские расходные материалы. Он обладает высокой биосовместимостью, химической стабильностью, мягкостью, нетоксичностью, отсутствием запаха и механической прочностью.

Медицинский силикон

Силикон — универсальный материал, который можно использовать для изготовления множества вещей, в том числе таких, как медицинские имплантаты. «Медицинский класс» означает, что силикон был протестирован и одобрен FDA на биосовместимость, поэтому он предназначен для безопасного ношения внутри тела в течение длительного периода времени. Медицинский силикон гипоаллергенен, не содержит латекса и токсинов, а также непорист и поэтому противостоит росту бактерий.

Силиконы медицинского назначения — это силиконы, проверенные на биосовместимость и пригодные для использования в медицинских целях. В Соединенных Штатах Центр по устройствам и радиологическому здоровью (CDRH) Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) регулирует устройства, имплантированные в организм. Он не регулирует материалы, кроме определенных стоматологических материалов. FDA регулирует силиконы, используемые при контакте с пищевыми продуктами под эгидой Центра по безопасности пищевых продуктов и питания (CFSAN), а также для использования в фармацевтических препаратах под эгидой Центра по оценке и исследованию лекарственных средств (CDER).

Медицинский силикон — это класс клинически протестированных продуктов, предназначенных для безопасного взаимодействия с телом человека в медицинских условиях. Из-за множества применений и форм медицинского силикона его определение и классификацию затруднительно. Но прежде чем его можно будет применять в медицинских целях, он должен пройти строгие стандарты FDA. Поскольку медицинский силикон безопасен и долговечен, его можно использовать как для краткосрочного, так и для длительного использования. Такие предметы, как трубки, зубные фиксаторы, имплантаты, респираторные маски и гелевые пластины для лечения рубцов, содержат силикон медицинского класса.

Медицинский силикон: Медицинский силикон обычно делится на три класса и VI класса, а именно ISO10993 и USP Class VI. Каждый класс соответствует различным стандартам испытаний.

стандартами качества ISO 10993

ISO 10993 — это международный стандарт, который делит медицинские устройства на три категории: поверхностные, имплантируемые и внешние коммуникационные. В зависимости от времени воздействия эти категории далее делятся на три подкатегории: ограниченные, продолжительные и постоянные.

Перед выбором формовочного материала, например медицинского силикона, важно определить, какая категория и подкатегория описывает ваше применение. В противном случае вы не узнаете, какой протокол тестирования применяется. ISO 10993 не является контрольным списком, но он предоставляет руководство по оценке различных материалов на основе рисков.

Класс VI USP и биосовместимый силикон

Класс VI Фармакопеи США относится к набору требований к испытаниям на биосовместимость, установленных Фармакопеей США (USP) — некоммерческой организацией, чьи стандарты используются при принятии решений Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).

В частности, USP публикует инструкции по испытаниям для пластмасс, полимеров и эластомеров, которые используются в медицинских приборах и хирургическом оборудовании. Эти испытания соответствуют пронумерованным классам и используют различные экстракты, такие как хлорид натрия и спиртовой солевой раствор. Среди классов USP материалы класса VI отвечают самым жестким требованиям к испытаниям.

Что такое медицинский материал?

‌Материалы медицинского назначения‌ относятся к определенным материалам, используемым в медицинской сфере. Эти материалы должны соответствовать нормативным требованиям, касающимся медицинских приборов, медицинского оборудования и медицинских расходных материалов, а также особым требованиям международных стандартов и отраслевых стандартов. Материалы медицинского назначения обычно обладают высокой биосовместимостью, коррозионной стойкостью, механической прочностью и химической стабильностью и могут соответствовать особым требованиям медицинской сферы к материалам.‌

Каковы различные типы медицинских силиконов?

Почему силикон хорош для медицинских целей

• Силикон — биосовместимый материал.
• Силикон легко стерилизовать.
• Силикон является эффективным барьером против биоматериалов в биомедицинских устройствах и имплантируемых изделиях.
• Силикон устойчив к температуре, ультрафиолетовому излучению и рентгеновским лучам.
• Силикон не прилипает к тканям тела.
• Силикон не поддерживает рост микробов.
• Силикон обеспечивает электротермическую изоляцию.
• Силикон можно использовать в качестве нескользящей поверхности.
• Силикон мягкий и податливый, не трескается.
• Медицинский силикон является безопасной и стерильной альтернативой латексу.
• Биосовместимость медицинского силикона FDA.
• Медицинский силикон, устойчивый к химическим веществам и бактериям.
• Медицинский силикон обладает превосходной прозрачностью, что обеспечивает пропускание света и освещение.
• Медицинский силикон. Газопроницаемость.
• Медицинский силикон Clarity
• Медицинский силикон Высокое удлинение
• Медицинский силикон Превосходная диэлектрическая прочность
• Силикон медицинского класса Превосходная прочность на растяжение, удлинение, разрыв Прочность силикона медицинского класса и сжатие при экстремальных температурах
• Медицинский силикон. Способность работать при экстремальных температурах.
• Медицинский силикон. Низкая компрессия в широком диапазоне температур.

Использование медицинского силиконового каучука

Заключение

Чтобы узнать больше о жидкой силиконовой резине медицинского назначения или получить бесплатное предложение, свяжитесь с представителем ZSR Group сегодня.