В чем разница между пищевым и медицинским силиконом?

Что такое пищевой силикон?

Пищевой силикон — это тип силикона, который безопасен для использования с пищевыми продуктами. Силикон часто используется при изготовлении форм для пищевых продуктов, которые сначала жидкие, а затем затвердевают. Он нетоксичен; не оставляет пятен на продуктах питания, посуде и посуде; легко удаляется с литых предметов и безопасен для использования на различных пластиковых предметах.

Силиконовая резина широко применяется в качестве пищевого материала во многих сферах, в отличие от любого другого эластомера в мире, из-за ее исключительной чистоты, отсутствия запаха, нетоксичности, некоррозионности и инертности.

Обычно все кремниевые продукты, контактирующие с пищевыми продуктами, должны соответствовать любому из доступных стандартов на пищевые продукты, введенных в нескольких странах/регионах. К таким правилам относятся действующее законодательство и руководящие принципы ЕС, резолюция Совета Европы по силикону, рекомендация XV Германии от BfR и правила Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).

Правила FDA для каучуков, определения конкретных элементов и формальдегида, а также определения низкомолекулярных частиц с использованием приборов ГХ-МС и ЖХ-МС. Обычно для применений, контактирующих с пищевыми продуктами, рекомендуется использовать системы отверждения силиконовых каучуков, катализируемые платиной.

Кроме того, пост-отверждение также рекомендуется для изделий, контактирующих с пищевыми продуктами, чтобы улучшить механические свойства и, что наиболее важно, удалить летучие побочные продукты, образующиеся в результате сшивки химикатов и низкомолекулярных компонентов. Некоторые области применения пищевого силикона включают формы для выпечки, лотки для кубиков льда, ручки кухонных ножей, венчики, ложки и другую кухонную утварь, а также уплотнения и уплотнительные кольца, контактирующие с пищевыми продуктами.

что такое медицинский силикон

Силикон медицинского класса проверен на биосовместимость, пригоден для использования в медицинских целях и должен соответствовать определенным высоким стандартам производства, биосовместимости и безопасности, например, Регламенту ЕС 2017/745 (MDR) или ISO 10993.

Силиконовые каучуки медицинского назначения являются наиболее широко применяемым синтетическим каучуком из всех синтетических эластомеров в постоянно имплантируемых подкожных устройствах благодаря их нетоксичному и инертному поведению. Хотя в процессах производства силиконового каучука используются определенные наполнители и вулканизирующие агенты, каучуки не содержат широкого спектра добавок в качестве ингредиентов смеси, которые используются в процессах производства органических каучуков. 、

Существует два типа силиконов медицинского назначения: вулканизующиеся при комнатной температуре и вулканизующиеся при высокой температуре. Термин «медицинский класс» применяется к силиконам, отвечающим трем требованиям;

• Долгая история успешной имплантации как животным, так и людям.
• Изготовлено в хороших фармацевтических производственных условиях,
• Контроль качества для медицинского применения.

Системы вулканизации с платиновым катализатором рекомендуются для изделий из силиконовой резины медицинского назначения. Отверждение перекисью не рекомендуется, поскольку после процесса отверждения оставляются или выцветают остатки кислоты.

Медицинский силикон используется для изготовления трубок для кормления, катетеров, имплантатов длительного и краткосрочного использования, уплотнений и прокладок, поршней шприцев, силиконовых пластин для лечения рубцов, гелей, презервативов, менструальных чаш, респираторных масок. и т. д.

В Соединенных Штатах имплантированные устройства из медицинского силикона регулируются Центром устройств и радиологического здоровья (CDRH) в соответствии с правилами FDA. Кроме того, существует европейская нормативная база для медицинского силикона.

Многие компании используют термин «силикон медицинского назначения». Обычно это означает одно из двух:

Медико-долговременный имплантируемый материал

Этот технический термин описывает материал, который может оставаться в организме как часть имплантируемого устройства. Из-за своей чистоты он обычно слишком дорог для использования в пищевых целях.

Медицинский класс

Более технически называемый силикон класса VI для медицинского применения, протестированный на биосовместимость, этот тип материала является нашим предпочтительным материалом для широкого спектра продуктов, включая менструальные чаши, соски для детских бутылочек, мундштуки для подводного плавания, водопроводные трубы, а также изделия, контактирующие с пищевыми продуктами и кожей. продукты.

Как медицинско-медицинский класс, класс VI, так и имплантируемые медицинские изделия длительного действия считаются безопасными для контакта с пищевыми продуктами. Оба сорта почти всегда определяются как жидкий силиконовый каучук (LSR), который отливается под давлением для получения чистых и однородных деталей.

Силиконовые изделия как пищевого, так и медицинского назначения производятся в соответствии с хорошими процедурами контроля качества, чтобы соответствовать существующим нормам, таким как FDA, BfR, ЕС и т. д. Не имеют запаха, нетоксичны, инертны, устойчивы к высоким температурам и химической стойкости. – это важные свойства силиконовой резины, которые позволяют использовать ее в контакте с пищевыми продуктами и в медицинских целях. Для обеих марок силикона рекомендуется использовать систему отверждения с платиновым катализатором. Оба сорта гарантируют отсутствие вреда для человека и окружающей среды, а также способствуют биосовместимости.

Медицинский силикон, также известный как силикон с платиновым отверждением, намного дороже в производстве, но имеет более высокую температурную и химическую стойкость.

Медицинский уровень означает, что силикон был протестирован и одобрен FDA на биосовместимость, поэтому он предназначен для безопасного ношения внутри тела в течение длительного периода времени. Медицинский силикон гипоаллергенен, не содержит латекса и токсинов, а также непорист и поэтому противостоит росту бактерий.

Медицинский силикон никогда не побелеет при сильном растяжении.

Нет. Если да, то он содержит наполнители, которые являются более дешевой альтернативой материалам медицинского назначения. HCR (резина высокой консистенции) часто содержит наполнитель, который при растяжении становится белым. Однако более жесткие дюрометры (60, 70 и 80 дюрометров) содержат некоторое количество наполнителя, необходимого для придания материалу жесткости. В общем, при растягивании изделий ЛСР этого еще не заметно.

Заключение:

Пищевой силикон — это тип силикона, который безопасен для использования с пищевыми продуктами.

Силикон медицинского назначения — это силикон, протестированный на биосовместимость, который подходит для использования в медицинских целях и должен соответствовать определенным высоким стандартам производства, биосовместимости и безопасности, например, Регламенту ЕС 2017/745 (MDR) или ISO 10993.

В группе ZSR большая часть нашей продукции изготовлена ​​из пищевого силикона. По запросу клиентов мы также используем медицинский силикон. Свяжитесь с нами, если вам нужна помощь в изготовлении силиконовых изделий, изготовленных по индивидуальному заказу.