¿Qué es la silicona de grado médico?

1. Silicona de grado médico

La silicona es un material versátil que se puede usar para muchas cosas, incluidos implantes médicos. 'Grado médico' significa que la silicona ha sido probada y aprobada por la FDA para determinar su biocompatibilidad, por lo que está diseñada para usarse de forma segura dentro del cuerpo durante largos períodos de tiempo. La silicona de grado médico es hipoalergénica, no contiene látex, no contiene toxinas y tampoco es porosa y, por lo tanto, resiste el crecimiento bacteriano.

Las siliconas de grado médico son siliconas cuya biocompatibilidad se ha probado y son apropiadas para su uso en aplicaciones médicas. En los Estados Unidos, el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) regula los dispositivos implantados en el cuerpo. No regula materiales distintos de ciertos materiales dentales. La FDA regula las siliconas utilizadas en contacto con alimentos bajo el auspicio del Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición (CFSAN) y para uso en productos farmacéuticos bajo el auspicio del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER).

La silicona de grado médico es una clase de productos clínicamente probados diseñados para interactuar de forma segura con el cuerpo humano en un entorno médico. Los numerosos usos y formas de la silicona médica hacen que sea difícil definirla y clasificarla. Pero antes de que pueda aplicarse médicamente, debe pasar rigurosos estándares de la FDA. Debido a que la silicona médica es segura y duradera, se puede diseñar para uso a corto o largo plazo. Artículos como tubos, retenedores dentales, implantes, mascarillas respiratorias y láminas de gel para el tratamiento de cicatrices contienen silicona de grado médico.

Las siliconas de grado médico generalmente se agrupan en tres categorías: no implantables, implantables a corto plazo e implantables a largo plazo. Los materiales aprobados como Clase V y VI pueden considerarse de grado médico. La mayoría de las siliconas de grado médico tienen al menos la certificación Clase VI.

2. ¿Por qué la silicona es buena para aplicaciones médicas?

• La silicona es un material biocompatible
• La silicona es fácil de esterilizar.
• La silicona es una barrera eficaz contra los biomateriales dentro de dispositivos biomédicos e implantables.
• La silicona es resistente a la temperatura, la radiación ultravioleta y los rayos X.
• La silicona no se adhiere al tejido corporal.
• La silicona no favorece el crecimiento microbiano.
• La silicona proporciona aislamiento electrotérmico.
• La silicona se puede utilizar como superficie antideslizante.
• La silicona es suave y flexible y no se agrieta.
• La silicona de grado médico es una alternativa segura y estéril al látex.
• Biocompatibilidad FDA de silicona de grado médico
• Resistencia de silicona de grado médico a químicos y bacterias.
• La silicona de grado médico tiene una transparencia excelente, lo que permite la transmisión e iluminación de la luz. Silicona de grado médico
• Silicona de grado médico Permeabilidad al gas
• Silicona de grado médico Claridad
• Silicona de grado médico Alto alargamiento
• Silicona de grado médico Resistencia dieléctrica superior
• Silicona de grado médico Resistencia superior a la tracción, alargamiento y desgarro Resistencia y compresión de silicona de grado médico a temperaturas extremas
• Silicona de grado médico Capacidad para funcionar en temperaturas extremas
• Silicona de grado médico Conjunto de baja compresión en amplios rangos de temperatura

3. El uso de caucho de silicona de grado médico

4. Conclusión

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