Qu'est-ce que le silicone de qualité médicale
1. Silicone de qualité médicale
Le silicone est un matériau polyvalent qui peut être utilisé pour une tonne de choses, y compris des choses comme les implants médicaux. « Qualité médicale » signifie que le silicone a été testé et approuvé par la FDA pour sa biocompatibilité ; il est donc conçu pour être porté en toute sécurité à l'intérieur du corps pendant de longues périodes. Le silicone de qualité médicale est hypoallergénique, sans latex et ne contient aucune toxine. Il est également non poreux et résiste ainsi à la croissance bactérienne.
Les silicones de qualité médicale sont des silicones testés pour leur biocompatibilité et conviennent pour être utilisés pour des applications médicales. Aux États-Unis, le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la Food and Drug Administration (FDA) réglemente les dispositifs implantés dans le corps. Il ne réglemente pas les matériaux autres que certains matériaux dentaires. La FDA réglemente les silicones utilisées en contact alimentaire sous les auspices du Centre pour la sécurité alimentaire et la nutrition (CFSAN) et pour une utilisation dans les produits pharmaceutiques sous les auspices du Centre pour l'évaluation et la recherche des médicaments (CDER).
Le silicone de qualité médicale est une classe de produits testés cliniquement et conçus pour interagir en toute sécurité avec le corps humain dans un environnement médical. Les nombreuses utilisations et formes du silicone médical rendent difficile sa définition et sa classification. Mais avant de pouvoir être appliqué médicalement, il doit satisfaire aux normes rigoureuses de la FDA. Le silicone médical étant sûr et durable, il peut être conçu pour une utilisation à court ou à long terme. Des articles tels que des tubes, des appareils de rétention dentaire, des implants, des masques respiratoires et des feuilles de gel pour le traitement des cicatrices contiennent tous du silicone de qualité médicale.
Les silicones de qualité médicale sont généralement regroupés en trois catégories : non implantables, implantables à court terme et implantables à long terme. Les matériaux approuvés comme classes V et VI peuvent être considérés comme de qualité médicale. La plupart des silicones de qualité médicale sont certifiés au moins de classe VI.
Le silicone de qualité médicale est conçu pour les applications de soins de santé qui nécessitent un matériau FDA peu volatil et non toxique avec une résistance extrêmement élevée et basse température. Ce matériau a été formulé avec une base de silicone qui a été testée et est conforme à UPS Classe VI. Les feuilles de silicone de qualité médicale sont durcies au platine et constituent un excellent matériau de joint car elles présentent une résistance exceptionnelle à l'ozone, à l'oxydation, à la lumière ultraviolette et aux températures extrêmes.
2. Pourquoi le silicone est-il bon pour les applications médicales
- Le silicone est un matériau biocompatible
- Le silicone est facile à stériliser
- Le silicone constitue une barrière efficace contre les biomatériaux présents dans les dispositifs biomédicaux et implantables
- Le silicone résiste à la température, aux rayons UV et aux rayons X
- Le silicone n'adhère pas aux tissus corporels
- Le silicone ne supporte pas la croissance microbienne
- Le silicone fournit une isolation électrothermique
- Le silicone peut être utilisé comme surface antidérapante
- Le silicone est doux et pliable et ne se fissure pas
- Le silicone de qualité médicale est une alternative sûre/stérile au latex
- Biocompatibilité FDA du silicone de qualité médicale
- Silicone de qualité médicale résistant aux produits chimiques et aux bactéries
- Le silicone de qualité médicale a une excellente transparence, ce qui permet une transmission et un éclairage légers du silicone de qualité médicale.
- Silicone de qualité médicale Perméabilité aux gaz
- Silicone de qualité médicale Clarté
- Silicone de qualité médicale Allongement élevé
- Silicone de qualité médicale Résistance diélectrique supérieure
- Silicone de qualité médicale Résistance supérieure à la traction, à l'allongement et à la déchirure Résistance du silicone de qualité médicale et compression à des températures extrêmes
- Silicone de qualité médicale Capacité à fonctionner à des températures extrêmes
- Silicone de qualité médicale Faible compression rémanente sur de larges plages de température
3. L'utilisation de caoutchouc de silicone de qualité médicale
- Tubing
- Drains
- Sondes d'alimentation
- Cathéters
- Implants pour une utilisation à long et à court terme
- Joints et joints
- Pistons de seringue
- Feuilles de silicone pour le traitement des cicatrices (dispositif médical FDA classe 1) et gels.
- Préservatifs
- Coupes menstruelles
- Jouets sexuels
- Contenants antiadhésifs
- Masques respiratoires
4. Conclusion
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A propos Auteur: Groupe ZSR International
ZSR International Group (Hong Kong) co., Limitée, est un fournisseur unique de produits en silicone moulés et solution de moulage de produits en silicone fournisseur dans le domaine des produits de consommation. Nous proposons des services OEM, de la conception de produits à la fabrication de contacts de produits en silicone. Nous avons la capacité de LSR produits moulés en silicone, produits moulés en silicone solide, produits multicolores en silicone moulé. Nous pouvons également fabriquer du silicone moulé sur mesure, du LSR moulé sur mesure, une distribution par injection dégoulinante moulée sur mesure (co-injection) produits multicolores en silicone, outillage sur mesure.
